- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01218061
Terapeutická inovace u DIABetes typu 2 (IT-DIAB) (IT-DIAB)
14. června 2017 aktualizováno: Nantes University Hospital
IT-DIAB (terapeutická inovace u diabetu 2. typu): prospektivní sledování kohorty pacientů s prediabetem po dobu 10 let
Hlavním cílem studie je prospektivně sledovat kohortu pacientů s prediabetem za účelem pochopení patofyziologických mechanismů spojených s přechodem z prediabetu na diabetes 2. typu a identifikovat nové biomarkery rizika diabetu 2. typu v této populaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
366
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie
- Nantes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let)
- Subjekty se skóre rizika diabetu ≥ 15
- Jedinci s poruchou glykémie nalačno: glykémie ≥ 1,10 g/la < 1,26 g/l
- Subjekty přidružené k příslušnému systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Glykemie nalačno ≥ 1,26 g/l
- Glykemie nalačno ≤ 1,10 g/l
- Subjekty dříve léčené perorálními antidiabetiky: metformin, glitazony, inhibitory a-glukosidázy, sulfonylmočovina, repaglinid, inhibitory DPP-IV, agonisté GLP-1 R.
- Subjekty dříve léčené inzulínem, s výjimkou gestačního diabetu
- Těžké poruchy koagulace
- Trombocytopenie < 100 000/mm 3
- Těžké psychické poruchy
- Těžká renální insuficience (clearance kreatininu < 30 ml/min)
- Těžká jaterní insuficience (TP < 50 %)
- Zneužívání alkoholu (> 30 g/j)
- Opozice pacienta
- Subjekt nebyl schopen sledovat studii během 5 let sledování
- Období vyloučení předmětu v předchozím studiu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hlavním cílem studie je porozumět patofyziologickým mechanismům zapojeným do přechodu z prediabetu na diabetes 2. typu a identifikovat nové biomarkery rizika diabetu 2. typu v této populaci
Časové okno: 10 let
|
Hlavním cílem studie je prospektivně sledovat kohortu pacientů s prediabetem za účelem pochopení patofyziologických mechanismů spojených s přechodem z prediabetu na diabetes 2. typu a identifikovat nové biomarkery rizika diabetu 2. typu v této populaci
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s prediabetem
Časové okno: 10 let
|
Vyhodnotit prevalenci prediabetu v regionu Nantes
|
10 let
|
Měření HbA1c
Časové okno: 10 let
|
Zhodnotit roli HbA1C ve screeningu prediabetu a T2D
|
10 let
|
Počet pacientů s vysokým skóre rizika diabetu a prediabetem
Časové okno: 10 let
|
Vyhodnotit zájem skóre rizika diabetu při identifikaci subjektů s prediabetem ve francouzské populaci
|
10 let
|
Počet pacientů s dalšími kardiovaskulárními rizikovými faktory
Časové okno: 10 let
|
Zhodnotit prevalenci dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů spojených s prediabetem: dyslipidémie, hypertenze, metabolické onemocnění jater
|
10 let
|
Vztah mezi „pracovní dobou a podmínkami“ a metabolickým onemocněním
Časové okno: 10 let
|
Zhodnotit vliv pracovní doby a podmínek na prevalenci metabolických onemocnění (prediabetes, dyslipidémie…)
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bertrand Cariou, Pr, University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Croyal M, Wargny M, Chemello K, Chevalier C, Blanchard V, Bigot-Corbel E, Lambert G, Le May C, Hadjadj S, Cariou B. Plasma apolipoprotein concentrations and incident diabetes in subjects with prediabetes. Cardiovasc Diabetol. 2022 Feb 7;21(1):21. doi: 10.1186/s12933-022-01452-5.
- Wargny M, Smati S, Pichelin M, Bigot-Corbel E, Authier C, Dierry V, Zair Y, Jacquin V, Hadjadj S, Boursier J, Cariou B. Fatty liver index is a strong predictor of changes in glycemic status in people with prediabetes: The IT-DIAB study. PLoS One. 2019 Aug 29;14(8):e0221524. doi: 10.1371/journal.pone.0221524. eCollection 2019.
- Chavez-Talavera O, Wargny M, Pichelin M, Descat A, Vallez E, Kouach M, Bigot-Corbel E, Joliveau M, Goossens JF, Le May C, Hadjadj S, Hanf R, Tailleux A, Staels B, Cariou B. Bile acids associate with glucose metabolism, but do not predict conversion from impaired fasting glucose to diabetes. Metabolism. 2020 Feb;103:154042. doi: 10.1016/j.metabol.2019.154042. Epub 2019 Nov 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROG/09/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prediabetes
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ... a další spolupracovníciNábor1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandsko
-
SABA AL-SULTTANDokončenoPre-oxygenace u těhotných žen v termínuSpojené království
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.DokončenoPre-křehké senioryDánsko
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
University of MinnesotaGlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of WashingtonBill and Melinda Gates FoundationDokončeno
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...National Watermelon Promotion BoardNáborKardiovaskulární choroby | Pre-hypertenzeSpojené státy
Klinické studie na Pre-diabetes screening
-
Chinese University of Hong KongNáborPodzim | Osteoporóza související s věkemHongkong
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityDokončeno
-
University of WashingtonSeattle Children's Hospital; University of NairobiDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoKvalita života | Rakovina prsu | Pooperační bolest | Pooperační nevolnost a zvracení | Prsní protézy; BolestSpojené státy
-
Seva FoundationQueen's University, Belfast; Indian Institute of Public Health, India; Seva Canada... a další spolupracovníciDokončenoDiabetická retinopatieNepál
-
University of BarcelonaLaerdal MedicalDokončenoVzdělávání, studenti ošetřovatelstvíŠpanělsko
-
The University of Texas Health Science Center,...NáborLetitý | Geriatrie | Zneužívání starších | Geriatrické hodnocení | Průzkumy a dotazníky | Zdravotní služby pro seniory | Zanedbávání sebe samaSpojené státy
-
Yonsei UniversityNeznámýObstrukční onemocnění koronárních tepen | Chronické totální okluzní lézeKorejská republika
-
Laval UniversityDokončenoFamiliární hypercholesterolémieKanada
-
Kafkas UniversityZatím nenabírámeOšetřovatelství | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan