Intravitreal Pegaptanib til behandling af koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynethed (INGECT)
1. september 2015 opdateret af: Raja Narayanan, L.V. Prasad Eye Institute
Et klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af intravitreal pegaptanib til behandling af koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynethed
Intravitreal pegaptanib til behandling af choroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynethed
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv interventionel, ikke-komparativ undersøgelse med 20 på hinanden følgende patienter, som vil blive udvalgt fra de ambulante tjenester.
Efter at have taget et informeret samtykke, vil patienterne blive givet intravitreal pegaptanib 0,3 mg hver 6. uge for 3 procedurer med injektion.
Derefter vil patienterne fortsat blive undersøgt hver 6. uge (± 2 uger) og kan modtage yderligere injektioner efter behov baseret på tilstedeværelsen af et eller flere genbehandlingskriterier (se venligst nedenfor).
Den endelige vurdering vil blive foretaget efter 54 uger, og alle baseline undersøgelser vil blive udført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
AP
-
Hyderabad, AP, Indien, 500034
- LV Prasad Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være villig til at deltage i forsøget.
- Alder under 55 år.
- Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) score på mindst 5 bogstaver (20/200), som vurderet af ETDRS-diagrammet.
- Myopi på ≥ 6 dioptrier.
- Fluorescein angiografisk dokumentation af CNV.
Ekskluderingskriterier:
- Okulære årsager eller andre øjenlidelser, der fører til synstab.
- Makulopati ikke relateret til patologisk nærsynethed.
- Graviditet, amning.
- Ikke villig til at give et informeret samtykke.
- Historie om tidligere makulær laser inklusive PDT.
- Andre former for terapi, herunder intravitreale injektioner.
- Anamnese med intraokulær kirurgi inden for de seneste 3 måneder.
- Forventet operation for grå stær inden for de næste 6 måneder.
- Enhver aktiv infektion eller betændelse i øjet.
- Tilfælde, hvor billeddannelse af god kvalitet ikke er mulig, enten på grund af uklare medier eller ekstrem høj nærsynethed.
- Patienter med ukontrolleret glaukom, med IOP > 21 mm Hg på 2 eller flere medicin.
- Patienter med subfovealt ar eller signifikant subretinal blødning, der optager mere end 50 % af læsionsstørrelsen.
- Øjne med tidligere nethindeløsning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravitreal Pegaptanib
|
Intravitreal pegaptanib, 0,3 mg, hver 6. uge til 3 injektioner og derefter PRN.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i synsstyrke fra baseline til 54 uger målt ved ETDRS-diagram
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i makulær tykkelse på OCT fra baseline til 54 uger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raja Narayanan, MD, LV Prasad Eye Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LEC08205
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .