병적 근시에 이차적인 맥락막 혈관신생의 치료에서 유리체강내 페갑타닙 (INGECT)
2015년 9월 1일 업데이트: Raja Narayanan, L.V. Prasad Eye Institute
병적 근시에 이차적인 맥락막 혈관신생 치료에서 유리체강내 페갑타닙의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 임상 시험
병적 근시에 이차적인 맥락막 혈관신생 치료를 위한 유리체강내 페갑타닙
연구 개요
상세 설명
이것은 외래 환자 서비스에서 선택될 20명의 연속 환자에 대한 전향적 중재적 비비교 연구입니다.
정보에 입각한 동의를 받은 후, 환자는 3번의 주사 절차 동안 6주마다 유리체강내 Pegaptanib 0.3mg을 투여받습니다.
그 후, 환자는 6주(±2주)마다 계속 검사를 받으며 하나 이상의 재치료 기준(아래 참조)의 존재에 따라 필요에 따라 추가 주사를 받을 수 있습니다.
최종 평가는 54주에 완료되며 모든 기본 조사가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
AP
-
Hyderabad, AP, 인도, 500034
- LV Prasad Eye Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재판에 참여할 의향이 있어야 합니다.
- 55세 미만.
- ETDRS 차트로 평가한 최소 5글자(20/200)의 최고 교정 시력(BCVA) 점수.
- ≥ 6 디옵터의 근시.
- CNV의 Fluorescein 혈관 조영 문서.
제외 기준:
- 안구 원인 또는 시력 상실로 이어지는 기타 안구 장애.
- 황반병증은 병적 근시와 관련이 없습니다.
- 임신, 수유.
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않습니다.
- PDT를 포함한 이전 황반 레이저의 역사.
- 유리체 강내 주사를 포함한 다른 형태의 요법.
- 지난 3개월 동안 안내 수술의 역사.
- 향후 6개월 내에 백내장 수술이 예상됩니다.
- 눈의 활동성 감염 또는 염증.
- 흐릿한 매체 또는 극도로 높은 근시로 인해 좋은 품질의 이미징이 불가능한 경우.
- 조절되지 않는 녹내장 환자, 2가지 이상의 약물 투여 시 IOP > 21mmHg.
- 병변 크기의 50% 이상을 차지하는 황반하 흉터 또는 유의한 망막하 출혈이 있는 환자.
- 이전 망막 박리가 있는 눈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 유리체 강내 페갑타닙
|
유리체강내 페갑타닙, 0.3mg, 6주마다 3회 주사 후 PRN.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력
기간: 12 개월
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ETDRS 차트로 측정한 기준선에서 54주까지의 평균 시력 변화
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12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 54주까지 OCT에서 황반 두께의 평균 변화
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LEC08205
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유리체 강내 페갑타닙에 대한 임상 시험
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EyePoint Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Dar El Oyoun Hospital완전한