Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalinen pegaptanibi suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa, joka on toissijainen patologisesta likinäköisyydestä (INGECT)

tiistai 1. syyskuuta 2015 päivittänyt: Raja Narayanan, L.V. Prasad Eye Institute

Kliininen tutkimus lasiaisensisäisen pegaptanibin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa patologisen likinäköisyyden vuoksi

Intravitreaalinen pegaptanibi patologisen myopian aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus, ei-vertaileva tutkimus 20 peräkkäisellä potilaalla, jotka valitaan avohoitopalveluista. Tietoisen suostumuksen saatuaan potilaille annetaan lasiaiseen pegaptanibia 0,3 mg 6 viikon välein 3 injektiotoimenpiteen ajan. Sen jälkeen potilaat tutkitaan edelleen 6 viikon välein (± 2 viikkoa), ja he voivat saada tarvittaessa lisäinjektioita yhden tai useamman uusintakäsittelykriteerin perusteella (katso alla). Lopullinen arviointi tehdään viikolla 54 ja kaikki perustutkimukset suoritetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • AP
      • Hyderabad, AP, Intia, 500034
        • LV Prasad Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitäisi olla valmis osallistumaan oikeudenkäyntiin.
  2. Ikä alle 55 vuotta.
  3. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on vähintään 5 kirjainta (20/200) ETDRS-kaavion mukaan.
  4. ≥ 6 diopterin likinäköisyys.
  5. CNV:n fluoreseiiniangiografinen dokumentaatio.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Silmän syyt tai muut silmäsairaudet, jotka johtavat näön menetykseen.
  2. Makulopatia, joka ei liity patologiseen myopiaan.
  3. Raskaus, imetys.
  4. Ei halua antaa tietoista suostumusta.
  5. Aiemman makulalaserin historia, mukaan lukien PDT.
  6. Muut hoitomuodot mukaan lukien lasiaisensisäiset injektiot.
  7. Silmänsisäisen leikkauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
  8. Odotettavissa kaihileikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana.
  9. Mikä tahansa aktiivinen tulehdus tai tulehdus silmässä.
  10. Tapaukset, joissa hyvälaatuinen kuvantaminen ei ole mahdollista joko utuisen median tai erittäin korkean likinäköisyyden vuoksi.
  11. Potilaat, joilla on hallitsematon glaukooma ja joiden silmänpaine on > 21 mm Hg ja jotka käyttävät kahta tai useampaa lääkettä.
  12. Potilaat, joilla on subfoveaalinen arpi tai merkittävä subretinaalinen verenvuoto, joka kattaa yli 50 % leesion koosta.
  13. Silmät, joissa on aikaisempi verkkokalvon irtauma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intravitreaalinen pegaptanibi
Lääke: Intravitreaalinen pegaptanibi
Intravitreaalinen pegaptanibi, 0,3 mg, 6 viikon välein 3 injektiota ja sitten PRN.
Muut nimet:
  • Macugen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen näöntarkkuuden muutos lähtötasosta 54 viikkoon ETDRS-kaaviolla mitattuna
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen makulan paksuuden muutos OCT:llä lähtötasosta 54 viikkoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

L.V. Prasad Eye Institute

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Raja Narayanan, MD, LV Prasad Eye Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEC08205

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intravitreaalinen pegaptanibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa