Pegaptanib podawany do ciała szklistego w leczeniu neowaskularyzacji podsiatkówkowej wtórnej do krótkowzroczności patologicznej (INGECT)
1 września 2015 zaktualizowane przez: Raja Narayanan, L.V. Prasad Eye Institute
Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pegaptanibu podawanego doszklistkowo w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej wtórnej do krótkowzroczności patologicznej
Pegaptanib podawany doszklistkowo w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej wtórnej do patologicznej krótkowzroczności
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, interwencyjne, nieporównawcze badanie obejmujące 20 kolejnych pacjentów, którzy zostaną wybrani spośród usług ambulatoryjnych.
Po wyrażeniu świadomej zgody pacjentom zostanie podany doszklistkowo Pegaptanib w dawce 0,3 mg co 6 tygodni przez 3 zabiegi iniekcji.
Następnie pacjenci będą nadal badani co 6 tygodni (± 2 tygodnie) i mogą otrzymać dodatkowe wstrzyknięcia w razie potrzeby w oparciu o obecność jednego lub więcej kryteriów ponownego leczenia (patrz poniżej).
Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona po 54 tygodniach i zostaną przeprowadzone wszystkie podstawowe badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
AP
-
Hyderabad, AP, Indie, 500034
- LV Prasad Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powinien być chętny do udziału w badaniu.
- Wiek poniżej 55 lat.
- Wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) wynoszący co najmniej 5 liter (20/200), zgodnie z oceną z tabeli ETDRS.
- Krótkowzroczność ≥ 6 dioptrii.
- Dokumentacja angiograficzna fluoresceiny CNV.
Kryteria wyłączenia:
- Przyczyny oczne lub inne zaburzenia oka prowadzące do utraty wzroku.
- Makulopatia niezwiązana z patologiczną krótkowzrocznością.
- Ciąża, laktacja.
- Brak chęci wyrażenia świadomej zgody.
- Historia poprzedniego lasera plamkowego, w tym PDT.
- Inne formy terapii, w tym iniekcje doszklistkowe.
- Historia operacji wewnątrzgałkowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Przewidywana operacja zaćmy w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Jakakolwiek aktywna infekcja lub zapalenie oka.
- Przypadki, w których obrazowanie dobrej jakości nie jest możliwe z powodu zamglenia nośnika lub bardzo dużej krótkowzroczności.
- Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą, z IOP > 21 mm Hg przy 2 lub więcej lekach.
- Pacjenci z blizną poddołkową lub znacznym krwotokiem podsiatkówkowym zajmującym ponad 50% wielkości zmiany.
- Oczy z wcześniejszym odwarstwieniem siatkówki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pegaptanib podawany doszklistkowo
|
Pegaptanib podawany doszklistkowo, 0,3 mg, co 6 tygodni przez 3 wstrzyknięcia, a następnie PRN.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia zmiana ostrości wzroku od wartości początkowej do 54 tygodni, mierzona za pomocą wykresu ETDRS
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana grubości plamki w OCT od wartości wyjściowej do 54 tygodni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raja Narayanan, MD, LV Prasad Eye Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEC08205
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .