- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01218230
Intravitreales Pegaptanib zur Behandlung der choroidalen Neovaskularisation als Folge pathologischer Myopie (INGECT)
1. September 2015 aktualisiert von: Raja Narayanan, L.V. Prasad Eye Institute
Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem Pegaptanib bei der Behandlung von choroidalen Neovaskularisationen als Folge pathologischer Myopie
Intravitreales Pegaptanib zur Behandlung choroidaler Neovaskularisation infolge pathologischer Myopie
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive interventionelle, nicht vergleichende Studie an 20 aufeinanderfolgenden Patienten, die aus den ambulanten Diensten ausgewählt werden.
Nach Einholung einer Einverständniserklärung erhalten die Patienten alle 6 Wochen intravitreal 0,3 mg Pegaptanib für 3 Injektionsvorgänge.
Danach werden die Patienten weiterhin alle 6 Wochen (± 2 Wochen) untersucht und können bei Bedarf zusätzliche Injektionen erhalten, je nachdem, ob ein oder mehrere Kriterien für eine erneute Behandlung vorliegen (siehe unten).
Die endgültige Beurteilung erfolgt nach 54 Wochen und alle Basisuntersuchungen werden durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
AP
-
Hyderabad, AP, Indien, 500034
- LV Prasad Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sollte bereit sein, an der Studie teilzunehmen.
- Alter unter 55 Jahren.
- Bester korrigierter Sehschärfenwert (BCVA) von mindestens 5 Buchstaben (20/200), ermittelt anhand der ETDRS-Tabelle.
- Myopie von ≥ 6 Dioptrien.
- Fluoreszenzangiographische Dokumentation von CNV.
Ausschlusskriterien:
- Augenursachen oder andere Augenerkrankungen, die zu Sehverlust führen.
- Makulopathie, die nicht mit pathologischer Myopie zusammenhängt.
- Schwangerschaft, Stillzeit.
- Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Vorgeschichte früherer Makula-Laseruntersuchungen einschließlich PDT.
- Andere Therapieformen einschließlich intravitrealer Injektionen.
- Anamnese einer intraokularen Operation in den letzten 3 Monaten.
- Voraussichtliche Kataraktoperation in den nächsten 6 Monaten.
- Jede aktive Infektion oder Entzündung im Auge.
- Fälle, in denen eine qualitativ hochwertige Bildgebung nicht möglich ist, entweder aufgrund von verschwommenen Medien oder extrem hoher Myopie.
- Patienten mit unkontrolliertem Glaukom, mit einem Augeninnendruck > 21 mm Hg unter 2 oder mehr Medikamenten.
- Patienten mit subfovealer Narbe oder erheblicher subretinaler Blutung, die mehr als 50 % der Läsionsgröße einnimmt.
- Augen mit vorheriger Netzhautablösung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Intravitreales Pegaptanib
|
Intravitreales Pegaptanib, 0,3 mg, alle 6 Wochen für 3 Injektionen und dann PRN.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mittlere Veränderung der Sehschärfe vom Ausgangswert bis zur 54. Woche, gemessen anhand des ETDRS-Diagramms
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mittlere Veränderung der Makuladicke im OCT vom Ausgangswert bis zur 54. Woche
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raja Narayanan, MD, LV Prasad Eye Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LEC08205
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