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Intravitreales Pegaptanib zur Behandlung der choroidalen Neovaskularisation als Folge pathologischer Myopie (INGECT)

1. September 2015 aktualisiert von: Raja Narayanan, L.V. Prasad Eye Institute

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem Pegaptanib bei der Behandlung von choroidalen Neovaskularisationen als Folge pathologischer Myopie

Intravitreales Pegaptanib zur Behandlung choroidaler Neovaskularisation infolge pathologischer Myopie

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive interventionelle, nicht vergleichende Studie an 20 aufeinanderfolgenden Patienten, die aus den ambulanten Diensten ausgewählt werden. Nach Einholung einer Einverständniserklärung erhalten die Patienten alle 6 Wochen intravitreal 0,3 mg Pegaptanib für 3 Injektionsvorgänge. Danach werden die Patienten weiterhin alle 6 Wochen (± 2 Wochen) untersucht und können bei Bedarf zusätzliche Injektionen erhalten, je nachdem, ob ein oder mehrere Kriterien für eine erneute Behandlung vorliegen (siehe unten). Die endgültige Beurteilung erfolgt nach 54 Wochen und alle Basisuntersuchungen werden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • AP
      • Hyderabad, AP, Indien, 500034
        • LV Prasad Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sollte bereit sein, an der Studie teilzunehmen.
  2. Alter unter 55 Jahren.
  3. Bester korrigierter Sehschärfenwert (BCVA) von mindestens 5 Buchstaben (20/200), ermittelt anhand der ETDRS-Tabelle.
  4. Myopie von ≥ 6 Dioptrien.
  5. Fluoreszenzangiographische Dokumentation von CNV.

Ausschlusskriterien:

  1. Augenursachen oder andere Augenerkrankungen, die zu Sehverlust führen.
  2. Makulopathie, die nicht mit pathologischer Myopie zusammenhängt.
  3. Schwangerschaft, Stillzeit.
  4. Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Vorgeschichte früherer Makula-Laseruntersuchungen einschließlich PDT.
  6. Andere Therapieformen einschließlich intravitrealer Injektionen.
  7. Anamnese einer intraokularen Operation in den letzten 3 Monaten.
  8. Voraussichtliche Kataraktoperation in den nächsten 6 Monaten.
  9. Jede aktive Infektion oder Entzündung im Auge.
  10. Fälle, in denen eine qualitativ hochwertige Bildgebung nicht möglich ist, entweder aufgrund von verschwommenen Medien oder extrem hoher Myopie.
  11. Patienten mit unkontrolliertem Glaukom, mit einem Augeninnendruck > 21 mm Hg unter 2 oder mehr Medikamenten.
  12. Patienten mit subfovealer Narbe oder erheblicher subretinaler Blutung, die mehr als 50 % der Läsionsgröße einnimmt.
  13. Augen mit vorheriger Netzhautablösung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravitreales Pegaptanib
Intravitreales Pegaptanib, 0,3 mg, alle 6 Wochen für 3 Injektionen und dann PRN.
Andere Namen:
  • Macugen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung der Sehschärfe vom Ausgangswert bis zur 54. Woche, gemessen anhand des ETDRS-Diagramms
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Makuladicke im OCT vom Ausgangswert bis zur 54. Woche
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Raja Narayanan, MD, LV Prasad Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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