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病的近視に続発する脈絡膜血管新生の治療における硝子体内ペガプタニブ (INGECT)

2015年9月1日 更新者:Raja Narayanan、L.V. Prasad Eye Institute

病的近視に続発する脈絡膜血管新生の治療におけるペガプタニブ硝子体内投与の有効性と安全性を研究する臨床試験

病的近視に続発する脈絡膜血管新生の治療のための硝子体内ペガプタニブ

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

これは、外来患者サービスから選ばれた連続 20 人の患者を対象とした前向き介入の非比較研究です。 インフォームドコンセントを得た後、患者にはペガプタニブ 0.3 mg が 6 週間ごとに 3 回の注射手順で硝子体内に投与されます。 その後、患者は 6 週間 (± 2 週間) ごとに検査を受け続け、1 つ以上の再治療基準の存在に基づいて、必要に応じて追加の注射を受ける場合があります (下記を参照)。 最終評価は 54 週目に行われ、すべてのベースライン調査が実行されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • AP
      • Hyderabad、AP、インド、500034
        • LV Prasad Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治験に積極的に参加する必要があります。
  2. 年齢が55歳未満であること。
  3. ETDRS チャートによって評価された、少なくとも 5 文字 (20/200) の最良矯正視力 (BCVA) スコア。
  4. 6 ジオプター以上の近視。
  5. CNV のフルオレセイン血管造影記録。

除外基準:

  1. 目の原因、または視力喪失につながるその他の眼疾患。
  2. 黄斑症は病的近視とは関係ありません。
  3. 妊娠、授乳中。
  4. インフォームド・コンセントを提供する気がない。
  5. PDTを含む以前の黄斑レーザーの履歴。
  6. 硝子体内注射を含む他の形態の治療。
  7. 過去3ヶ月以内の眼内手術歴。
  8. 半年以内に白内障手術の予定。
  9. 目に活動性の感染症または炎症がある。
  10. 媒体が曇っているか極度の近視が原因で、高品質の画像が得られない場合。
  11. 2つ以上の薬剤を服用しており、IOP > 21mm Hgの制御されていない緑内障患者。
  12. 病巣サイズの50%以上を占める中心窩下瘢痕または重大な網膜下出血を有する患者。
  13. 以前に網膜剥離を起こした目。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:硝子体内ペガプタニブ
硝子体内ペガプタニブ、0.3 mg、6 週間ごとに 3 回注射し、その後 PRN。
他の名前:
  • マキュゲン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠:12ヶ月
ETDRSチャートで測定した、ベースラインから54週までの視力の平均変化
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 54 週間までの OCT 上の黄斑厚の平均変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Raja Narayanan, MD、LV Prasad Eye Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (予想される)

2012年7月1日

研究の完了 (予想される)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月1日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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