Pegaptanib intravitreale nel trattamento della neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica (INGECT)
1 settembre 2015 aggiornato da: Raja Narayanan, L.V. Prasad Eye Institute
Uno studio clinico per studiare l'efficacia e la sicurezza di pegaptanib intravitreale nel trattamento della neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica
Pegaptanib intravitreale per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale secondaria a miopia patologica
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico interventistico, non comparativo su 20 pazienti consecutivi che saranno selezionati dai servizi ambulatoriali.
Dopo aver preso un consenso informato, ai pazienti verrà somministrato Pegaptanib intravitreale 0,3 mg ogni 6 settimane per 3 procedure di iniezione.
Successivamente, i pazienti continueranno a essere esaminati ogni 6 settimane (± 2 settimane) e potrebbero ricevere ulteriori iniezioni secondo necessità in base alla presenza di uno o più criteri di ritrattamento (vedere di seguito).
La valutazione finale verrà effettuata a 54 settimane e verranno eseguite tutte le indagini di base.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
AP
-
Hyderabad, AP, India, 500034
- LV Prasad Eye Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dovrebbe essere disposto a partecipare al processo.
- Età inferiore a 55 anni.
- Punteggio della migliore acuità visiva corretta (BCVA) di almeno 5 lettere (20/200), come valutato dal grafico ETDRS.
- Miopia di ≥ 6 diottrie.
- Documentazione angiografica con fluoresceina di CNV.
Criteri di esclusione:
- Cause oculari o altri disturbi oculari che portano alla perdita della vista.
- Maculopatia non correlata a miopia patologica.
- Gravidanza, allattamento.
- Non disposto a fornire un consenso informato.
- Storia del precedente laser maculare inclusa PDT.
- Altre forme di terapia comprese le iniezioni intravitreali.
- Storia di chirurgia intraoculare negli ultimi 3 mesi.
- Operazione di cataratta prevista nei prossimi 6 mesi.
- Qualsiasi infezione o infiammazione attiva negli occhi.
- Casi in cui non è possibile ottenere immagini di buona qualità, a causa di mezzi sfocati o miopia estremamente elevata.
- Pazienti con glaucoma non controllato, con IOP > 21 mm Hg con 2 o più farmaci.
- Pazienti con cicatrice subfoveale o significativa emorragia subretinica che occupa più del 50% delle dimensioni della lesione.
- Occhi con precedente distacco di retina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pegaptanib intravitreale
|
Pegaptanib intravitreale, 0,3 mg, ogni 6 settimane per 3 iniezioni e poi PRN.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione media dell'acuità visiva dal basale a 54 settimane misurata dal grafico ETDRS
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media dello spessore maculare su OCT dal basale a 54 settimane
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raja Narayanan, MD, LV Prasad Eye Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
11 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEC08205
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