玻璃体内注射培加他尼治疗病理性近视继发脉络膜新生血管 (INGECT)
2015年9月1日 更新者:Raja Narayanan、L.V. Prasad Eye Institute
一项研究玻璃体腔注射 Pegaptanib 治疗病理性近视继发脉络膜新生血管疗效和安全性的临床试验
玻璃体内注射培加他尼治疗病理性近视继发的脉络膜新生血管
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性干预性非比较研究,研究对象是从门诊服务中选出的连续 20 名患者。
患者知情同意后,每6周玻璃体腔注射Pegaptanib 0.3mg,分3次注射。
此后,患者将继续每 6 周(± 2 周)接受一次检查,并且根据是否存在一项或多项再治疗标准(请参见下文),可能会根据需要接受额外的注射。
最终评估将在 54 周时进行,并且将进行所有基线调查。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
AP
-
Hyderabad、AP、印度、500034
- LV Prasad Eye Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 应愿意参加试验。
- 年龄小于 55 岁。
- 根据 ETDRS 图表评估,最佳矫正视力 (BCVA) 得分至少为 5 个字母 (20/200)。
- ≥ 6 屈光度的近视。
- CNV 的荧光素血管造影记录。
排除标准:
- 导致视力丧失的眼部原因或其他眼部疾病。
- 与病理性近视无关的黄斑病变。
- 怀孕、哺乳。
- 不愿意提供知情同意。
- 既往黄斑激光治疗史,包括 PDT。
- 其他形式的治疗包括玻璃体内注射。
- 近 3 个月内有眼内手术史。
- 预期在未来 6 个月内进行白内障手术。
- 眼睛中的任何活动性感染或炎症。
- 由于介质模糊或高度近视而无法获得高质量成像的情况。
- 未控制的青光眼患者,IOP > 21mm Hg,服用 2 种或更多药物。
- 中心凹下瘢痕或显着视网膜下出血占病灶面积超过 50% 的患者。
- 以前有过视网膜脱离的眼睛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:玻璃体腔注射派加他尼
|
玻璃体内注射 pegaptanib,0.3 mg,每 6 周注射 3 次,然后进行 PRN。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
视力
大体时间:12个月
|
通过 ETDRS 图表测量的视力从基线到 54 周的平均变化
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
从基线到 54 周 OCT 黄斑厚度的平均变化
大体时间:12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (预期的)
2012年7月1日
研究完成 (预期的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月8日
首次发布 (估计)
2010年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月1日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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