Интравитреальный пегаптаниб в лечении хориоидальной неоваскуляризации, вторичной по отношению к патологической миопии (INGECT)
1 сентября 2015 г. обновлено: Raja Narayanan, L.V. Prasad Eye Institute
Клинические испытания для изучения эффективности и безопасности интравитреального пегаптаниба при лечении хориоидальной неоваскуляризации, вторичной по отношению к патологической миопии
Интравитреальный пегаптаниб для лечения хориоидальной неоваскуляризации на фоне патологической миопии
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное интервенционное несравнительное исследование с участием 20 последовательных пациентов, которые будут выбраны из амбулаторных служб.
После получения информированного согласия пациентам будет вводиться интравитреально Пегаптаниб по 0,3 мг каждые 6 недель в течение 3 процедур введения.
После этого пациенты будут продолжать проходить обследование каждые 6 недель (± 2 недели) и при необходимости могут получать дополнительные инъекции в зависимости от наличия одного или нескольких критериев повторного лечения (см. ниже).
Окончательная оценка будет сделана через 54 недели, и будут выполнены все базовые исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
AP
-
Hyderabad, AP, Индия, 500034
- LV Prasad Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть готов участвовать в судебном процессе.
- Возраст менее 55 лет.
- Оценка наилучшей остроты зрения с коррекцией (BCVA) не менее 5 букв (20/200) по шкале ETDRS.
- Миопия ≥ 6 диоптрий.
- Флюоресцентная ангиографическая документация ХНВ.
Критерий исключения:
- Глазные причины или другие глазные расстройства, ведущие к потере зрения.
- Макулопатия, не связанная с патологической близорукостью.
- Беременность, лактация.
- Нежелание давать информированное согласие.
- История предыдущего макулярного лазера, включая ФДТ.
- Другие формы терапии, включая интравитреальные инъекции.
- История внутриглазной хирургии в течение последних 3 месяцев.
- Ожидается операция по удалению катаракты в ближайшие 6 месяцев.
- Любая активная инфекция или воспаление в глазу.
- Случаи, когда получение изображений хорошего качества невозможно из-за мутных сред или крайне высокой миопии.
- Пациенты с неконтролируемой глаукомой с ВГД > 21 мм рт. ст. при приеме 2 и более препаратов.
- Пациенты с субфовеальным рубцом или значительным субретинальным кровоизлиянием, занимающим более 50% размера поражения.
- Глаза с предшествующей отслойкой сетчатки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интравитреальный пегаптаниб
|
Интравитреально пегаптаниб, 0,3 мг, каждые 6 недель по 3 инъекции и затем PRN.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение остроты зрения от исходного уровня до 54 недель, измеренное по диаграмме ETDRS.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение толщины макулы по ОКТ от исходного уровня до 54 недель
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raja Narayanan, MD, LV Prasad Eye Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEC08205
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .