Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální pegaptanib v léčbě choroidální neovaskularizace sekundární k patologické krátkozrakosti (INGECT)

1. září 2015 aktualizováno: Raja Narayanan, L.V. Prasad Eye Institute

Klinická studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti intravitreálního pegaptanibu při léčbě choroidální neovaskularizace sekundární k patologické krátkozrakosti

Intravitreální pegaptanib k léčbě choroidální neovaskularizace sekundární k patologické myopii

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o Prospektivní intervenční, nekomparativní studii u 20 po sobě jdoucích pacientů, kteří budou vybráni z ambulantních služeb. Po obdržení informovaného souhlasu bude pacientům podáván intravitreálně pegaptanib 0,3 mg každých 6 týdnů pro 3 injekční procedury. Poté budou pacienti nadále vyšetřováni každých 6 týdnů (± 2 týdny) a mohou dostávat další injekce podle potřeby na základě přítomnosti jednoho nebo více kritérií pro opakovanou léčbu (viz níže). Konečné hodnocení bude provedeno po 54 týdnech a budou provedena všechna základní vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • AP
      • Hyderabad, AP, Indie, 500034
        • LV Prasad Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Měl by být ochoten zúčastnit se soudu.
  2. Věk méně než 55 let.
  3. Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti (BCVA) alespoň 5 písmen (20/200), jak je hodnoceno podle tabulky ETDRS.
  4. Myopie ≥ 6 dioptrií.
  5. Fluoresceinová angiografická dokumentace CNV.

Kritéria vyloučení:

  1. Oční příčiny nebo jiné oční poruchy vedoucí ke ztrátě zraku.
  2. Makulopatie nesouvisející s patologickou myopií.
  3. Těhotenství, kojení.
  4. Není ochoten poskytnout informovaný souhlas.
  5. Historie předchozího makulárního laseru včetně PDT.
  6. Jiné formy terapie včetně intravitreálních injekcí.
  7. Anamnéza nitrooční operace v posledních 3 měsících.
  8. Předpokládaná operace šedého zákalu v příštích 6 měsících.
  9. Jakákoli aktivní infekce nebo zánět v oku.
  10. Případy, kdy kvalitní zobrazení není možné, buď kvůli zamlženému médiu nebo extrémně vysoké krátkozrakosti.
  11. Pacienti s nekontrolovaným glaukomem s IOP > 21 mm Hg na 2 nebo více lécích.
  12. Pacienti se subfoveální jizvou nebo významným subretinálním krvácením zabírajícím více než 50 % velikosti léze.
  13. Oči s předchozím oddělením sítnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravitreální pegaptanib
Lék: Intravitreální pegaptanib
Intravitreální pegaptanib, 0,3 mg, každých 6 týdnů ve 3 injekcích a poté PRN.
Ostatní jména:
  • Macugen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty do 54 týdnů měřená grafem ETDRS
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna tloušťky makuly na OCT od výchozí hodnoty do 54. týdne
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

L.V. Prasad Eye Institute

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raja Narayanan, MD, LV Prasad Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEC08205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravitreální pegaptanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit