Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal pegaptanib i behandling av koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynthet (INGECT)

1. september 2015 oppdatert av: Raja Narayanan, L.V. Prasad Eye Institute

En klinisk studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til intravitreal pegaptanib i behandling av koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynthet

Intravitreal pegaptanib for behandling av koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynthet

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv intervensjonell, ikke-komparativ studie på 20 påfølgende pasienter som vil bli valgt fra polikliniske tjenester. Etter å ha tatt et informert samtykke, vil pasientene få intravitreal Pegaptanib 0,3 mg hver 6. uke for 3 injeksjonsprosedyrer. Deretter vil pasienter fortsette å bli undersøkt hver 6. uke (± 2 uker) og kan få ytterligere injeksjoner etter behov basert på tilstedeværelsen av ett eller flere gjenbehandlingskriterier (se nedenfor). Endelig vurdering vil bli gjort ved 54 uker og alle grunnundersøkelser vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • AP
      • Hyderabad, AP, India, 500034
        • LV Prasad Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bør være villig til å delta i rettssaken.
  2. Alder under 55 år.
  3. Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)-score på minst 5 bokstaver (20/200), som vurdert av ETDRS-diagrammet.
  4. Nærsynthet på ≥ 6 dioptrier.
  5. Fluorescein angiografisk dokumentasjon av CNV.

Ekskluderingskriterier:

  1. Øyeårsaker eller andre øyelidelser som fører til synstap.
  2. Makulopati ikke relatert til patologisk nærsynthet.
  3. Graviditet, amming.
  4. Ikke villig til å gi et informert samtykke.
  5. Historie om tidligere makulær laser inkludert PDT.
  6. Andre former for terapi inkludert intravitreale injeksjoner.
  7. Anamnese med intraokulær kirurgi de siste 3 månedene.
  8. Forventet operasjon for grå stær i løpet av de neste 6 månedene.
  9. Enhver aktiv infeksjon eller betennelse i øyet.
  10. Tilfeller der bildebehandling av god kvalitet ikke er mulig, enten på grunn av tåkete medier eller ekstremt høy nærsynthet.
  11. Pasienter med ukontrollert glaukom, med IOP > 21 mm Hg på 2 eller flere medisiner.
  12. Pasienter med subfovealt arr eller betydelig subretinal blødning som opptar mer enn 50 % av lesjonens størrelse.
  13. Øyne med tidligere netthinneløsning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravitreal Pegaptanib
Legemiddel: Intravitreal Pegaptanib
Intravitreal pegaptanib, 0,3 mg, hver 6. uke for 3 injeksjoner og deretter PRN.
Andre navn:
  • Macugen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline til 54 uker målt med ETDRS-diagram
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i makulær tykkelse på OKT fra baseline til 54 uker
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

L.V. Prasad Eye Institute

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raja Narayanan, MD, LV Prasad Eye Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEC08205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intravitreal Pegaptanib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere