L-tyrosintilskud hos patienter med fibromyalgi
7. april 2017 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Patienter i undersøgelsen, som har en diagnose fibromyalgi, vil blive tilfældigt tildelt til at tage aminosyren L-tyrosin eller placebo (blank pille) i 3 uger.
De vil udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og se, om de har nogen bedring.
Efterforskernes hypotese er, at indtagelse af tyrosin vil hjælpe med at lindre symptomerne på fibromyalgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi er et kronisk smertesyndrom med få behandlingsmuligheder.
Aminosyren L-tyrosin er forløberen for noradrenalin i centralnervesystemet (CNS).
Noradrenalin i CNS har vigtige roller i smerte- og humørmodulation og faldende hæmning af smerteveje.
Ved at give prækursoren L-tyrosin i høje doser tror vi, at vi kan øge niveauet af noradrenalin i CNS.
For at studere dette spørgsmål designede vi en randomiseret blindet pilotundersøgelse af 30 patienter.
Patienterne fordeles tilfældigt i en af 3 grupper (placebo, tyrosin 1000 mg/dag og tyrosin 2000 mg/dag) i 3 uger.
Patienterne udfylder derefter Brief Pain Inventory (BPI) dagligt og Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskemaet (FIQ) på dag 1 og dag 21.
Patienterne udfylder også en lægemiddeldagbog.
De overvåges ugentligt for fremskridt under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af fibromyalgi
- Smerter større end 4/10
- Alder over 18
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Alder under 18
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tyrosin 1000 mg / dag
Patienterne får 1000 mg tyrosin om dagen.
|
1000 mg/dag
2000 mg/dag
|
|
Eksperimentel: Tyrosin 2000 mg/dag
Patienterne får 2000 mg tyrosin om dagen.
|
1000 mg/dag
2000 mg/dag
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne får placebo dagligt.
|
Placebo dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: dagligt i 21 dage
|
dagligt i 21 dage
|
|
FIQ-score
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
FIQ-score
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael A Mazzeffi, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-1144
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .