Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja L-tyrozyny u pacjentów z fibromialgią

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pacjenci biorący udział w badaniu, u których zdiagnozowano fibromialgię, zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania aminokwasu L-tyrozyny lub placebo (pusta pigułka) przez 3 tygodnie. Wypełnią kwestionariusze dotyczące swoich objawów i zobaczą, czy nastąpiła jakakolwiek poprawa. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​przyjmowanie tyrozyny pomoże złagodzić objawy fibromialgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fibromialgia to przewlekły zespół bólowy z kilkoma dostępnymi opcjami leczenia. Aminokwas L-tyrozyna jest prekursorem noradrenaliny w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Norepinefryna w OUN odgrywa ważną rolę w modulowaniu bólu i nastroju oraz zstępującym hamowaniu szlaków bólowych. Wierzymy, że podając prekursor L-tyrozyny w dużych dawkach, możemy zwiększyć poziom noradrenaliny w OUN. Aby zbadać to pytanie, zaprojektowaliśmy randomizowane, zaślepione badanie pilotażowe obejmujące 30 pacjentów. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z 3 grup (placebo, tyrozyna 1000 mg/dzień i tyrozyna 2000 mg/dzień) na 3 tygodnie. Następnie pacjenci codziennie wypełniają Krótką Inwentaryzację Bólu (BPI) oraz Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii (FIQ) w 1. i 21. dniu. Pacjenci wypełniają również dzienniczek leków. Są monitorowani co tydzień pod kątem postępów w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie fibromialgii
  • Ból większy niż 4/10
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tyrozyna 1000 mg/dzień
Pacjenci otrzymują 1000 mg tyrozyny dziennie.
Lek: Tyrozyna
1000 mg / dzień
Lek: Tyrozyna
2000 mg / dzień
Eksperymentalny: Tyrozyna 2000 mg/dzień
Pacjenci otrzymują 2000 mg tyrozyny dziennie.
Lek: Tyrozyna
1000 mg / dzień
Lek: Tyrozyna
2000 mg / dzień
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci codziennie otrzymują placebo.
Lek: Placebo
Codziennie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: codziennie przez 21 dni
codziennie przez 21 dni
Wynik FIQ
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Wynik FIQ
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael A Mazzeffi, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-1144

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj