Suplementação de L-Tirosina em Pacientes com Fibromialgia
7 de abril de 2017 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Os pacientes do estudo, com diagnóstico de fibromialgia, serão aleatoriamente designados para tomar o aminoácido L-tirosina ou placebo (comprimido em branco) por 3 semanas.
Eles preencherão questionários sobre seus sintomas e verificarão se houve alguma melhora.
A hipótese dos investigadores é que tomar tirosina ajudará a aliviar os sintomas da fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibromialgia é uma síndrome de dor crônica com poucas opções de tratamento disponíveis.
O aminoácido L-tirosina é o precursor da norepinefrina no sistema nervoso central (SNC).
A norepinefrina no SNC tem papéis importantes na modulação da dor e do humor e na inibição descendente das vias da dor.
Ao administrar o precursor L-tirosina em altas doses, acreditamos que podemos aumentar os níveis de norepinefrina no SNC.
Para estudar esta questão, desenhamos um estudo piloto randomizado e cego de 30 pacientes.
Os pacientes são distribuídos aleatoriamente em um dos 3 grupos (placebo, tirosina 1.000 mg/dia e tirosina 2.000 mg/dia) por 3 semanas.
Os pacientes então completam o Inventário Breve de Dor (BPI) diariamente e o Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) no dia 1 e no dia 21.
Os pacientes também preenchem um diário de medicamentos.
Eles são monitorados semanalmente para o progresso durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibromialgia
- Dor maior que 4/10
- Idade superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Grávida
- Idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tirosina 1000 mg / dia
Os pacientes recebem 1000 mg de tirosina por dia.
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1000mg/dia
2000mg/dia
|
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Experimental: Tirosina 2000 mg / dia
Os pacientes recebem 2.000 mg de tirosina por dia.
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1000mg/dia
2000mg/dia
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes recebem placebo diariamente.
|
Placebo diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: diariamente por 21 dias
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diariamente por 21 dias
|
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Pontuação FIQ
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Pontuação FIQ
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael A Mazzeffi, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-1144
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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