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L-Tyrosin-Supplementierung bei Patienten mit Fibromyalgie

7. April 2017 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Patienten in der Studie, bei denen Fibromyalgie diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip 3 Wochen lang entweder die Aminosäure L-Tyrosin oder ein Placebo (leere Pille) einnehmen. Sie werden Fragebögen zu ihren Symptomen ausfüllen und sehen, ob sie sich verbessert haben. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Einnahme von Tyrosin helfen wird, die Symptome der Fibromyalgie zu lindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie ist ein chronisches Schmerzsyndrom mit wenigen Behandlungsmöglichkeiten. Die Aminosäure L-Tyrosin ist die Vorstufe für Norepinephrin im Zentralnervensystem (ZNS). Norepinephrin im ZNS spielt eine wichtige Rolle bei der Schmerz- und Stimmungsmodulation und der absteigenden Hemmung von Schmerzbahnen. Indem wir den Vorläufer L-Tyrosin in hohen Dosen verabreichen, glauben wir, dass wir die Norepinephrinspiegel im ZNS erhöhen können. Um diese Frage zu untersuchen, entwarfen wir eine randomisierte, verblindete Pilotstudie mit 30 Patienten. Die Patienten werden zufällig einer von 3 Gruppen (Placebo, Tyrosin 1000 mg/Tag und Tyrosin 2000 mg/Tag) für 3 Wochen zugeordnet. Die Patienten füllen dann täglich das Brief Pain Inventory (BPI) und den Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) an Tag 1 und Tag 21 aus. Die Patienten führen auch ein Arzneimitteltagebuch. Sie werden während der Studie wöchentlich auf Fortschritte überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Fibromyalgie
  • Schmerzen größer als 4/10
  • Alter über 18

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Alter unter 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tyrosin 1000 mg / Tag
Die Patienten erhalten 1000 mg Tyrosin pro Tag.
Arzneimittel: Tyrosin
1000mg/Tag
Arzneimittel: Tyrosin
2000mg/Tag
Experimental: Tyrosin 2000 mg / Tag
Die Patienten erhalten 2000 mg Tyrosin pro Tag.
Arzneimittel: Tyrosin
1000mg/Tag
Arzneimittel: Tyrosin
2000mg/Tag
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten täglich Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: täglich für 21 Tage
täglich für 21 Tage
FIQ-Score
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
FIQ-Score
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A Mazzeffi, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-1144

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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