L-tyrosintilskudd hos pasienter med fibromyalgi
7. april 2017 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pasienter i studien, som har diagnosen fibromyalgi, vil bli tilfeldig tildelt aminosyren L-tyrosin eller placebo (blank pille) i 3 uker.
De vil fylle ut spørreskjemaer om symptomene sine og se om de har noen bedring.
Etterforskernes hypotese er at å ta tyrosin vil bidra til å lindre symptomene på fibromyalgi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er et kronisk smertesyndrom med få behandlingsalternativer tilgjengelig.
Aminosyren L-tyrosin er forløperen for noradrenalin i sentralnervesystemet (CNS).
Noradrenalin i CNS har viktige roller i smerte- og humørmodulasjon og synkende hemming av smerteveier.
Ved å gi forløperen L-tyrosin i høye doser tror vi at vi kan øke nivåene av noradrenalin i CNS.
For å studere dette spørsmålet designet vi en randomisert blindet pilotstudie med 30 pasienter.
Pasienter blir tilfeldig fordelt i en av 3 grupper (placebo, tyrosin 1000 mg/dag og tyrosin 2000 mg/dag.) i 3 uker.
Pasientene fyller deretter ut Brief Pain Inventory (BPI) daglig og Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjemaet (FIQ) på dag 1 og dag 21.
Pasienter fyller også ut en legemiddeldagbok.
De overvåkes ukentlig for fremgang under studiet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av fibromyalgi
- Smerte større enn 4/10
- Alder over 18
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Alder under 18
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tyrosin 1000 mg / dag
Pasienter får 1000 mg tyrosin per dag.
|
1000 mg / dag
2000 mg / dag
|
|
Eksperimentell: Tyrosin 2000 mg / dag
Pasienter får 2000 mg tyrosin per dag.
|
1000 mg / dag
2000 mg / dag
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter får placebo daglig.
|
Placebo daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: daglig i 21 dager
|
daglig i 21 dager
|
|
FIQ-poengsum
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
FIQ-poengsum
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael A Mazzeffi, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-1144
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .