Suplementación con L-tirosina en pacientes con fibromialgia
7 de abril de 2017 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Los pacientes del estudio que tengan un diagnóstico de fibromialgia serán asignados al azar para tomar el aminoácido L-tirosina o un placebo (píldora en blanco) durante 3 semanas.
Completarán cuestionarios sobre sus síntomas y verán si tienen alguna mejora.
La hipótesis de los investigadores es que tomar tirosina ayudará a aliviar los síntomas de la fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia es un síndrome de dolor crónico con pocas opciones de tratamiento disponibles.
El aminoácido L-tirosina es el precursor de la norepinefrina en el sistema nervioso central (SNC).
La norepinefrina en el SNC tiene funciones importantes en la modulación del dolor y el estado de ánimo y la inhibición descendente de las vías del dolor.
Al administrar el precursor L-tirosina en dosis altas, creemos que podemos aumentar los niveles de norepinefrina en el SNC.
Para estudiar esta pregunta, diseñamos un estudio piloto aleatorizado y ciego de 30 pacientes.
Los pacientes se asignan aleatoriamente a uno de 3 grupos (placebo, tirosina 1000 mg/día y tirosina 2000 mg/día) durante 3 semanas.
Luego, los pacientes completan el Inventario breve del dolor (BPI) diariamente y el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) el día 1 y el día 21.
Los pacientes también completan un diario de medicamentos.
Son monitoreados semanalmente para el progreso durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la fibromialgia
- Dolor mayor a 4/10
- Mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Edad menor de 18
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tirosina 1000 mg/día
Los pacientes reciben 1000 mg de tirosina al día.
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1000 mg / día
2000 mg / día
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Experimental: Tirosina 2000 mg/día
Los pacientes reciben 2000 mg de tirosina al día.
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1000 mg / día
2000 mg / día
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes reciben placebo diariamente.
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Placebo diario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: diario durante 21 días
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diario durante 21 días
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Puntuación FIQ
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Puntuación FIQ
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Mazzeffi, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-1144
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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