Integrazione di L-tirosina in pazienti con fibromialgia
7 aprile 2017 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
I pazienti nello studio, che hanno una diagnosi di fibromialgia, saranno assegnati in modo casuale a prendere l'aminoacido L-tirosina o il placebo (pillola vuota) per 3 settimane.
Compileranno questionari sui loro sintomi e vedranno se hanno qualche miglioramento.
L'ipotesi degli investigatori è che l'assunzione di tirosina aiuterà ad alleviare i sintomi della fibromialgia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibromialgia è una sindrome da dolore cronico con poche opzioni di trattamento disponibili.
L'aminoacido L-tirosina è il precursore della noradrenalina nel sistema nervoso centrale (SNC).
La noradrenalina nel sistema nervoso centrale ha ruoli importanti nella modulazione del dolore e dell'umore e nell'inibizione discendente delle vie del dolore.
Somministrando il precursore L-tirosina ad alte dosi crediamo di poter aumentare i livelli di noradrenalina nel SNC.
Per studiare questa domanda abbiamo progettato uno studio pilota randomizzato in cieco su 30 pazienti.
I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi (placebo, tirosina 1000 mg/giorno e tirosina 2000 mg/giorno) per 3 settimane.
I pazienti completano quindi quotidianamente il Brief Pain Inventory (BPI) e il questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) il giorno 1 e il giorno 21.
I pazienti completano anche un diario della droga.
Vengono monitorati settimanalmente per i progressi durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibromialgia
- Dolore maggiore di 4/10
- Età maggiore di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tirosina 1000 mg/giorno
I pazienti ricevono 1000 mg di tirosina al giorno.
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1000mg/giorno
2000mg/giorno
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Sperimentale: Tirosina 2000 mg/giorno
I pazienti ricevono 2000 mg di tirosina al giorno.
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1000mg/giorno
2000mg/giorno
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti ricevono placebo ogni giorno.
|
Placebo ogni giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: al giorno per 21 giorni
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al giorno per 21 giorni
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Punteggio FIQ
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Punteggio FIQ
Lasso di tempo: Giorno 21
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Giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael A Mazzeffi, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-1144
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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