- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00957827
Profylaktisk brug af antibiotika til gennem- og gennemskæringer af læben
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ansigtssår er almindeligt forekommende hos traume- og skadestuepatienter. Blødt vævstraumer i ansigtet kan forårsage betydelig psykologisk påvirkning. Sårpleje og behovet for at minimere ardannelse er særligt vigtigt i denne region. Der har været mange undersøgelser, der evaluerer behandlingen af bløddelsskader generelt. For eksempel har simple flænger af hånden ikke gavn af antibiotikabehandling. Behovet for antibiotika til flænger i læben i fuld tykkelse har dog fået lidt opmærksomhed. Fuld tykkelse flænger af læben er defineret som sår, der krænker slimhinden, underliggende muskel og hud (dvs. gennem- og gennemskårne flænger). Disse oral-kutane skader udgør en unik type skade, idet flængen udsætter huden og det underliggende bløde væv for mikrober i mundsvælget, som normalt kun mødes af intakt mundslimhinde. Dette repræsenterer en unikt anderledes flora end den, der typisk ses ved simple hudsår. Fordi disse er forurenede sår, kan der være en øget risiko for infektion og et øget behov for profylaktisk antibiotika. I øjeblikket er der ingen konsensus om profylaktisk behandling af orale-kutane sår, hvor mange læger ordinerer orale antibiotika, andre anvender topiske antibakterielle midler og atter andre behandler med lokal sårpleje.
En gennemgang af litteraturen fandt kun fire originale artikler om emnet oral antibiotikaprofylakse. To af disse fire originale artikler lider af alvorlige metodologiske mangler. Den første, der blev offentliggjort i 1965, var en prospektiv observationsundersøgelse, som hverken var blindet eller specificerede typen eller varigheden af antibiotikabehandling. På trods af disse fejl påviste undersøgelsen en ikke-signifikant tendens til fordel ved antibiotika. Af interesse bemærkede forfatteren, at alle sår ældre end 24 timer, der ikke var behandlet med antibiotika, blev inficerede.
Den anden artikel, udgivet i 1970 af Paterson et. var et prospektivt randomiseret forsøg, selvom typen og varigheden af antibiotikabehandling i interventionsarmen blev overladt til den behandlende klinikers skøn. Forfatteren kombinerede både orale flænger og mund-kutane sår. Sårinfektion blev anset for at være til stede hos 18,5 % af patienter behandlet med antibiotika versus 4,3 % af dem, der ikke modtog nogen behandling (RR = 4,32, 95 % CI = 1,30 til 14,31). Ingen af patienterne med sår kun slimhinde udviklede sårinfektioner; alle infektioner blev set hos patienter med "gennem-og-gennem" flænger. På trods af dette konkluderede forfatterne, at profylaktiske antibiotikas rolle er tvivlsom i forebyggelsen af lokal infektion.
Den tredje artikel var en prospektiv, randomiseret undersøgelse i den pædiatriske population, der evaluerede alle intraorale flænger. I denne undersøgelse havde 4,3 % af patienterne behandlet med profylaktisk penicillin tegn på sårinfektion ved opfølgning, versus 8,5 % af patienterne i kontrolarmen (RR = 0,51, 95 % CI = 0,10 til 2,65). Forfatterne konkluderer, at i betragtning af den lave baggrundsrate for infektion i denne undersøgelse (8,5 %), var deres undersøgelse markant underbelastet og stærkt begrænset deres evne til at drage konklusioner vedrørende effektiviteten af profylaktiske antibiotika.
Endelig i 1989, Steele et al. randomiserede 62 voksne patienter, der præsenterede inden for 24 timer efter skade på en enkelt akutmodtagelse med fuld tykkelse intraorale eller "gennem-og-gennem" flænger til enten behandling med orale antibiotika (penicillin VK i 5 dage) eller placebobehandling. Blandt patienter behandlet med penicillinprofylakse udviklede 6,7 % sårinfektion mod 18,8 % i placebogruppen (RR = 0,36, 95 % CI = 0,08 til 1,63). I en undergruppeanalyse af patienter, som var perfekt kompatible med behandlingen ved pilletal, var der ingen infektioner i penicillin-armen versus 17,9 % i placebo-armen (p = 0,054 ved brug af to-halet Fisher eksakt test). Forfatterne rapporterede alternativt dette som et statistisk signifikant fund ved at bruge en en-halet Fisher eksakt test, som giver en p-værdi på 0,027. Endvidere udviklede 7 % (1 ud af 14) mod 27 % (4 ud af 15) af patienterne sårinfektion i henholdsvis behandlings- og placebogruppen i undergruppeanalyse af "gennem-og-gennem"-sår. (RR = 0,27, 95 % CI = 0,03 til 2,12). Overordnet konkluderer forfatterne, at selvom de ikke endeligt kan anbefale profylaktisk penicillin til voksne med intraorale flænger, behandlet inden for 24 timer efter skaden, selvom der kan være en tendens til fordel 9. De antyder også, at patienter med "gennem-og-gennem" sår kan have proportionelt mere gavn af profylakse.
På trods af forfatternes manglende evne til at komme med afgørende anbefalinger ud fra de tilgængelige data, citerer mange lærebøger disse referencer og anbefaler rutinemæssig brug af antibiotika til oral-kutane sår. Mange andre lærebøger behandler derimod slet ikke dette emne. Vores undersøgelse har til formål at besvare spørgsmålet om, hvorvidt antibiotika reducerer sårinfektionsraten ved gennem- og gennemskæringer af læben med et dedikeret antibiotisk regime, der evalueres prospektivt.
Den type antibiotika, der anvendes til profylaktisk behandling af orale-kutane sår, forbliver også kontroversiel blandt klinikere. Tidligere undersøgelser har brugt penicillin V K. Penicillin dækker dog ikke fuldt ud den flora, der typisk dyrkes i inficerede oral-kutane sår. Cephalexin er velbeskrevet i litteraturen som et passende valg til orofaryngeale infektioner og har passende hudfloradækning, hvilket gør det til et ideelt antibiotikum til profylakse af orale-kutane sår.
Nuværende praksis vedrørende brug af antibiotika til mund-kutane sår varierer meget. Mange lærebøger behandler enten ikke emnet eller citerer inkonklusive beviser. En grundig søgning i litteraturen afslørede kun fire originale artikler. Ingen artikel var i stand til at producere væsentlige resultater, og tendenserne og anbefalingerne var blandede. I øjeblikket er der ingen konsensus om behandling af orale kutane sår, og patienter behandles med orale antibiotika eller lokal sårpleje afhængigt af den behandlende læges præference. Det er vigtigt at bestemme den bedste behandlingsprotokol for disse unikke sår.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hopital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver person, der viser sig med en gennem- og gennemskæring af læben inden for 24 timer efter skaden
Ekskluderingskriterier:
- patienter under atten år
- graviditet
- tager antibiotika i øjeblikket
- dyre- eller menneskebid
- sår, der er mere end 24 timer gamle
- diabetespatienter
- patienter med nedsat immunforsvar
- patienter, der har brug for antibiotika til andre vedvarende skader
- patienter med allergi over for penicillin eller cephalosporin vil blive udelukket, hvis de randomiseres til cephalexinbehandlingsgruppen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: keflex
keflex 500mg to gange dagligt i fem dage
|
keflex 500 mg BID 5 dage
Andre navne:
|
Placebo komparator: placebo
placebo 500 mg to gange dagligt i fem dage
|
placebo BID i fem dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infektion
Tidsramme: en uge
|
Tilstedeværelse eller fravær af infektion
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carrie Sims, M.D., University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 809859
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med keflex
-
Children's Hospital Los AngelesAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyInvestigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.Afsluttet
-
Eli Lilly and CompanyInvestigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, luftveje
-
University of California, San FranciscoThe Plastic Surgery FoundationRekrutteringBrystkræft | Genetisk disposition for sygdom | Brystkræft kvindeForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyInvestigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.Afsluttet
-
Eli Lilly and CompanyInvestigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.AfsluttetSunde frivilligeMexico
-
Eli Lilly and CompanyInvestigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetCefadroxil og Cephalexin lægemiddelniveauer og dosering ved pædiatriske muskel- og skeletinfektionerOsteomyelitis | Septisk arthritis | PyomyositisForenede Stater
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttetHåndskæring | Sene involveret | Ren flænge | Ingen knogle involveret