Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk brug af antibiotika til gennem- og gennemskæringer af læben

26. marts 2019 opdateret af: University of Pennsylvania
Snitsår i ansigtet er et almindeligt forekommende problem på skadestuen. På trods af dette er der kun skrevet få originale artikler om håndtering af flænger på læben, som kommunikerer med mundhulen. Konkret har ingen undersøgelse været i stand til definitivt at vise, om brugen af ​​antibiotika til disse sår nedsætter infektionsraten. Disse kutane sår er en unik type flænge, ​​fordi de kontinuerligt er forurenet med oropharyngeal flora. Forurenede sår resulterer i større, mindre kosmetiske ar. Ar, der involverer ansigtet, har vist sig at have en negativ psykologisk indvirkning. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at afgøre, om brugen af ​​antibiotika nedsætter infektionsraten ved flænger på læben, som kommunikerer med mundhulen. Patienter vil blive randomiseret til en af ​​to aktuelt praktiserede terapier. Patienter vil modtage enten cephalexin eller ingen behandling efter reparation af deres gennem- og gennemskårne læber for at afgøre, om antibiotika nedsætter infektionsraten i disse sår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ansigtssår er almindeligt forekommende hos traume- og skadestuepatienter. Blødt vævstraumer i ansigtet kan forårsage betydelig psykologisk påvirkning. Sårpleje og behovet for at minimere ardannelse er særligt vigtigt i denne region. Der har været mange undersøgelser, der evaluerer behandlingen af ​​bløddelsskader generelt. For eksempel har simple flænger af hånden ikke gavn af antibiotikabehandling. Behovet for antibiotika til flænger i læben i fuld tykkelse har dog fået lidt opmærksomhed. Fuld tykkelse flænger af læben er defineret som sår, der krænker slimhinden, underliggende muskel og hud (dvs. gennem- og gennemskårne flænger). Disse oral-kutane skader udgør en unik type skade, idet flængen udsætter huden og det underliggende bløde væv for mikrober i mundsvælget, som normalt kun mødes af intakt mundslimhinde. Dette repræsenterer en unikt anderledes flora end den, der typisk ses ved simple hudsår. Fordi disse er forurenede sår, kan der være en øget risiko for infektion og et øget behov for profylaktisk antibiotika. I øjeblikket er der ingen konsensus om profylaktisk behandling af orale-kutane sår, hvor mange læger ordinerer orale antibiotika, andre anvender topiske antibakterielle midler og atter andre behandler med lokal sårpleje.

En gennemgang af litteraturen fandt kun fire originale artikler om emnet oral antibiotikaprofylakse. To af disse fire originale artikler lider af alvorlige metodologiske mangler. Den første, der blev offentliggjort i 1965, var en prospektiv observationsundersøgelse, som hverken var blindet eller specificerede typen eller varigheden af ​​antibiotikabehandling. På trods af disse fejl påviste undersøgelsen en ikke-signifikant tendens til fordel ved antibiotika. Af interesse bemærkede forfatteren, at alle sår ældre end 24 timer, der ikke var behandlet med antibiotika, blev inficerede.

Den anden artikel, udgivet i 1970 af Paterson et. var et prospektivt randomiseret forsøg, selvom typen og varigheden af ​​antibiotikabehandling i interventionsarmen blev overladt til den behandlende klinikers skøn. Forfatteren kombinerede både orale flænger og mund-kutane sår. Sårinfektion blev anset for at være til stede hos 18,5 % af patienter behandlet med antibiotika versus 4,3 % af dem, der ikke modtog nogen behandling (RR = 4,32, 95 % CI = 1,30 til 14,31). Ingen af ​​patienterne med sår kun slimhinde udviklede sårinfektioner; alle infektioner blev set hos patienter med "gennem-og-gennem" flænger. På trods af dette konkluderede forfatterne, at profylaktiske antibiotikas rolle er tvivlsom i forebyggelsen af ​​lokal infektion.

Den tredje artikel var en prospektiv, randomiseret undersøgelse i den pædiatriske population, der evaluerede alle intraorale flænger. I denne undersøgelse havde 4,3 % af patienterne behandlet med profylaktisk penicillin tegn på sårinfektion ved opfølgning, versus 8,5 % af patienterne i kontrolarmen (RR = 0,51, 95 % CI = 0,10 til 2,65). Forfatterne konkluderer, at i betragtning af den lave baggrundsrate for infektion i denne undersøgelse (8,5 %), var deres undersøgelse markant underbelastet og stærkt begrænset deres evne til at drage konklusioner vedrørende effektiviteten af ​​profylaktiske antibiotika.

Endelig i 1989, Steele et al. randomiserede 62 voksne patienter, der præsenterede inden for 24 timer efter skade på en enkelt akutmodtagelse med fuld tykkelse intraorale eller "gennem-og-gennem" flænger til enten behandling med orale antibiotika (penicillin VK i 5 dage) eller placebobehandling. Blandt patienter behandlet med penicillinprofylakse udviklede 6,7 % sårinfektion mod 18,8 % i placebogruppen (RR = 0,36, 95 % CI = 0,08 til 1,63). I en undergruppeanalyse af patienter, som var perfekt kompatible med behandlingen ved pilletal, var der ingen infektioner i penicillin-armen versus 17,9 % i placebo-armen (p = 0,054 ved brug af to-halet Fisher eksakt test). Forfatterne rapporterede alternativt dette som et statistisk signifikant fund ved at bruge en en-halet Fisher eksakt test, som giver en p-værdi på 0,027. Endvidere udviklede 7 % (1 ud af 14) mod 27 % (4 ud af 15) af patienterne sårinfektion i henholdsvis behandlings- og placebogruppen i undergruppeanalyse af "gennem-og-gennem"-sår. (RR = 0,27, 95 % CI = 0,03 til 2,12). Overordnet konkluderer forfatterne, at selvom de ikke endeligt kan anbefale profylaktisk penicillin til voksne med intraorale flænger, behandlet inden for 24 timer efter skaden, selvom der kan være en tendens til fordel 9. De antyder også, at patienter med "gennem-og-gennem" sår kan have proportionelt mere gavn af profylakse.

På trods af forfatternes manglende evne til at komme med afgørende anbefalinger ud fra de tilgængelige data, citerer mange lærebøger disse referencer og anbefaler rutinemæssig brug af antibiotika til oral-kutane sår. Mange andre lærebøger behandler derimod slet ikke dette emne. Vores undersøgelse har til formål at besvare spørgsmålet om, hvorvidt antibiotika reducerer sårinfektionsraten ved gennem- og gennemskæringer af læben med et dedikeret antibiotisk regime, der evalueres prospektivt.

Den type antibiotika, der anvendes til profylaktisk behandling af orale-kutane sår, forbliver også kontroversiel blandt klinikere. Tidligere undersøgelser har brugt penicillin V K. Penicillin dækker dog ikke fuldt ud den flora, der typisk dyrkes i inficerede oral-kutane sår. Cephalexin er velbeskrevet i litteraturen som et passende valg til orofaryngeale infektioner og har passende hudfloradækning, hvilket gør det til et ideelt antibiotikum til profylakse af orale-kutane sår.

Nuværende praksis vedrørende brug af antibiotika til mund-kutane sår varierer meget. Mange lærebøger behandler enten ikke emnet eller citerer inkonklusive beviser. En grundig søgning i litteraturen afslørede kun fire originale artikler. Ingen artikel var i stand til at producere væsentlige resultater, og tendenserne og anbefalingerne var blandede. I øjeblikket er der ingen konsensus om behandling af orale kutane sår, og patienter behandles med orale antibiotika eller lokal sårpleje afhængigt af den behandlende læges præference. Det er vigtigt at bestemme den bedste behandlingsprotokol for disse unikke sår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hopital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver person, der viser sig med en gennem- og gennemskæring af læben inden for 24 timer efter skaden

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under atten år
  • graviditet
  • tager antibiotika i øjeblikket
  • dyre- eller menneskebid
  • sår, der er mere end 24 timer gamle
  • diabetespatienter
  • patienter med nedsat immunforsvar
  • patienter, der har brug for antibiotika til andre vedvarende skader
  • patienter med allergi over for penicillin eller cephalosporin vil blive udelukket, hvis de randomiseres til cephalexinbehandlingsgruppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: keflex
keflex 500mg to gange dagligt i fem dage
keflex 500 mg BID 5 dage
Andre navne:
  • cephalexin
Placebo komparator: placebo
placebo 500 mg to gange dagligt i fem dage
placebo BID i fem dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion
Tidsramme: en uge
Tilstedeværelse eller fravær af infektion
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carrie Sims, M.D., University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2009

Først opslået (Skøn)

12. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 809859

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med keflex

3
Abonner