Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DHEA mod vaginal atrofi - 3-måneders effektivitetsundersøgelse

31. maj 2017 opdateret af: EndoCeutics Inc.

DHEA mod vaginal atrofi (placebokontrolleret, dobbeltblindt og randomiseret fase III-studie af 3-måneders intravaginal DHEA)

Formålet med dette fase III-studie er at bekræfte effektiviteten af ​​intravaginal dehydroepiandrosteron (DHEA) hos postmenopausale kvinder med vaginal atrofi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • EndoCeutics site # 13
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
        • EndoCeutics site # 39
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • EndoCeutics site # 14
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • EndoCeutics site # 21
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • EndoCeutics site # 36
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • EndoCeutics site # 42
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • EndoCeutics site # 45
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • EndoCeutics site # 26
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • EndoCeutics site # 23
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • EndoCeutics site # 10
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285-6815
        • EndoCeutics site # 27
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • EndoCeutics site # 25
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
        • EndoCeutics site # 28
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • EndoCeutics site # 44
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • EndoCeutics site # 19
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • EndoCeutics site # 16
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • EndoCeutics site # 05
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • EndoCeutics site # 15
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • EndoCeutics site # 35
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • EndoCeutics site # 09
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • EndoCeutics site # 31
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • EndoCeutics site # 03

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (hysterektomerede eller ikke-hysterektomerede)
  • Kvinder mellem 40 og 75 år.
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke.
  • Kvinder, der har selvidentificerede symptom(er) på vaginal atrofi.
  • For ikke-hysterektomiserede kvinder, villige til at få endometriebiopsi ved screening og afslutning af undersøgelsen.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Udiagnosticeret unormal genital blødning.
  • Hypertension lig med eller over 140/90 mm Hg.
  • Indgivelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøg.
  • Endometriehyperplasi, cancer eller endometriehistologi, der viser proliferative, sekretoriske eller menstruelle karakteristika ved histologisk evaluering af endometriebiopsi udført ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vaginal stikpille
Eksperimentel: 0,25% DHEA
Medicin: DHEA
Vaginalt stikpille indeholdende 0,25 % (3,25 mg) DHEA; daglig dosering med ét stikpille i 12 uger.
Andre navne:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Medicin: DHEA
Vaginalt stikpille indeholdende 0,50 % (6,5 mg) DHEA; daglig dosering med ét stikpille i 12 uger.
Andre navne:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Eksperimentel: 0,5% DHEA
Medicin: DHEA
Vaginalt stikpille indeholdende 0,25 % (3,25 mg) DHEA; daglig dosering med ét stikpille i 12 uger.
Andre navne:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Medicin: DHEA
Vaginalt stikpille indeholdende 0,50 % (6,5 mg) DHEA; daglig dosering med ét stikpille i 12 uger.
Andre navne:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i vaginal pH
Tidsramme: Baseline og uge 12
En pH-strimmel fikseret på en Ayre-spatel (eller tilsvarende) blev påført direkte på vaginas laterale væg. Ændringen i farven på pH-indikatorstrimlen blev sammenlignet med farvekortet til pH-evaluering. Den tilsvarende pH-værdi (med én decimal) blev registreret. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i procentdel af parabasale celler i modningsindekset for vaginal udstrygning
Tidsramme: Baseline og uge 12
Procentdelen af ​​parabasale celler blev bestemt ud fra de vaginale udstrygninger indsamlet under undersøgelsen. En 100-celletælling blev udført af et centralt laboratorium for at klassificere celler som parabasale (P) (inklusive basale), mellemliggende (I) og overfladiske (S) pladecelletyper. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i procent af overfladiske celler i modningsindekset for vaginal udstrygning
Tidsramme: Baseline og uge 12
Procentdelen af ​​overfladiske celler blev bestemt ud fra de vaginale udstrygninger indsamlet under undersøgelsen. En 100-celletælling blev udført af et centralt laboratorium for at klassificere celler som parabasale (P) (inklusive basale), mellemliggende (I) og overfladiske (S) pladecelletyper. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af ​​det mest generende symptom på dyspareuni
Tidsramme: Baseline og uge 12
Sværhedsgraden af ​​dyspareuni blev evalueret ved et spørgeskema udfyldt af kvinder. Sværhedsgraden af ​​dyspareuni registreret som ingen, mild, moderat eller svær blev analyseret ved hjælp af scoreværdierne på henholdsvis 0, 1, 2 eller 3. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af ​​vaginal tørhed
Tidsramme: Baseline og uge 12
Sværhedsgraden af ​​vaginal tørhed blev evalueret ved et spørgeskema udfyldt af kvinder. Sværhedsgraden af ​​vaginal tørhed registreret som ingen, mild, moderat eller svær blev analyseret ved hjælp af scoreværdierne på henholdsvis 0, 1, 2 eller 3. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af ​​vaginal atrofi som vurderet ud fra vaginale sekreter
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at evaluere aspektet af slimhinden og den lokale tolerance over for DHEA-stikpiller, blev de vaginale sekreter (et af de fire hovedtegn på vaginal atrofi), vurderet af lægen/gynækologen som svarende til ingen, derefter analyseret mild, moderat eller svær atrofi. ved hjælp af scoreværdierne på henholdsvis 1, 2, 3 og 4. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af ​​vaginal atrofi som vurderet ud fra vaginal epitelintegritet
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at evaluere aspektet af slimhinden og den lokale tolerance over for DHEA stikpiller, blev den vaginale epiteliale integritet (et af de fire hovedtegn på vaginal atrofi), vurderet af lægen/gynækologen som svarende til ingen, mild, moderat eller svær atrofi derefter. analyseret ved hjælp af scoreværdierne på henholdsvis 1, 2, 3 og 4. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af ​​vaginal atrofi som vurderet ud fra vaginal epiteloverfladetykkelse
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at evaluere aspektet af slimhinden og den lokale tolerance over for DHEA-stikpiller blev den vaginale epiteloverfladetykkelse (et af de fire hovedtegn på vaginal atrofi), vurderet af lægen/gynækologen som svarende til ingen, mild, moderat eller svær atrofi. derefter analyseret ved hjælp af scoreværdierne på henholdsvis 1, 2, 3 og 4. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af ​​vaginal atrofi som vurderet ud fra vaginal farve
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at evaluere aspektet af slimhinden og den lokale tolerance over for DHEA stikpiller, blev den vaginale farve (et af de fire vigtigste tegn på vaginal atrofi), vurderet af lægen/gynækologen som svarende til ingen, derefter analyseret mild, moderat eller svær atrofi ved hjælp af værdierne henholdsvis 1, 2, 3 og 4. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2010

Først opslået (Skøn)

8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERC-231

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner