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DHEA gegen Vaginalatrophie – 3-monatige Wirksamkeitsstudie

31. Mai 2017 aktualisiert von: EndoCeutics Inc.

DHEA gegen vaginale Atrophie (Placebo-kontrollierte, doppelblinde und randomisierte Phase-III-Studie mit 3-monatigem intravaginalem DHEA)

Der Zweck dieser Phase-III-Studie besteht darin, die Wirksamkeit von intravaginal verabreichtem Dehydroepiandrosteron (DHEA) bei postmenopausalen Frauen mit vaginaler Atrophie zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • EndoCeutics site # 13
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
        • EndoCeutics site # 39
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • EndoCeutics site # 14
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • EndoCeutics site # 21
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • EndoCeutics site # 36
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • EndoCeutics site # 42
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • EndoCeutics site # 45
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • EndoCeutics site # 26
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • EndoCeutics site # 23
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • EndoCeutics site # 10
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285-6815
        • EndoCeutics site # 27
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • EndoCeutics site # 25
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • EndoCeutics site # 28
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • EndoCeutics site # 44
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • EndoCeutics site # 19
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • EndoCeutics site # 16
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • EndoCeutics site # 05
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • EndoCeutics site # 15
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • EndoCeutics site # 35
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • EndoCeutics site # 09
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • EndoCeutics site # 31
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • EndoCeutics site # 03

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen (hysterektomiert oder nicht hysterektomiert)
  • Frauen zwischen 40 und 75 Jahren.
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Frauen mit selbst identifizierten Symptomen einer vaginalen Atrophie.
  • Für nicht-hysterektomierte Frauen, die bereit sind, sich beim Screening und am Ende der Studie einer Endometriumbiopsie zu unterziehen.

Hauptausschlusskriterien:

  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich.
  • Bluthochdruck gleich oder über 140/90 mm Hg.
  • Die Verabreichung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Endometriumhyperplasie, Krebs oder Endometriumhistologie mit proliferativen, sekretorischen oder menstrualen Merkmalen bei der histologischen Beurteilung der beim Screening durchgeführten Endometriumbiopsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo Vaginalzäpfchen
Experimental: 0,25 % DHEA
Arzneimittel: DHEA
Vaginalzäpfchen mit 0,25 % (3,25 mg) DHEA; tägliche Einnahme mit einem Zäpfchen für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Arzneimittel: DHEA
Vaginalzäpfchen mit 0,50 % (6,5 mg) DHEA; tägliche Einnahme mit einem Zäpfchen für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Experimental: 0,5 % DHEA
Arzneimittel: DHEA
Vaginalzäpfchen mit 0,25 % (3,25 mg) DHEA; tägliche Einnahme mit einem Zäpfchen für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Arzneimittel: DHEA
Vaginalzäpfchen mit 0,50 % (6,5 mg) DHEA; tägliche Einnahme mit einem Zäpfchen für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des vaginalen pH-Werts von Baseline zu Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Ein an einem Ayre-Spatel (oder Äquivalent) befestigter pH-Streifen wurde direkt auf die Seitenwand der Vagina aufgebracht. Die Farbänderung des pH-Indikatorstreifens wurde mit der Farbkarte zur pH-Bewertung verglichen. Der entsprechende pH-Wert (mit einer Dezimalstelle) wurde aufgezeichnet. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
Baseline und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Prozentsatz der Parabasalzellen im Reifungsindex des Vaginalabstrichs
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Prozentsatz an parabasalen Zellen wurde aus den während der Studie gesammelten Vaginalabstrichen bestimmt. Eine Zählung von 100 Zellen wurde von einem Zentrallabor durchgeführt, um die Zellen als parabasale (P) (einschließlich der basalen), intermediären (I) und oberflächlichen (S) Plattenepithelzelltypen zu klassifizieren. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
Baseline und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Prozentsatz der oberflächlichen Zellen im Reifungsindex des Vaginalabstrichs
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Prozentsatz der oberflächlichen Zellen wurde aus den während der Studie gesammelten Vaginalabstrichen bestimmt. Eine Zählung von 100 Zellen wurde von einem Zentrallabor durchgeführt, um die Zellen als parabasale (P) (einschließlich der basalen), intermediären (I) und oberflächlichen (S) Plattenepithelzelltypen zu klassifizieren. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
Baseline und Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Schweregrad des störendsten Symptoms von Dyspareunie
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Schweregrad der Dyspareunie wurde durch einen von Frauen ausgefüllten Fragebogen bewertet. Der Schweregrad der als „keine“, „leicht“, „mittelschwer“ oder „schwer“ erfassten Dyspareunie wurde anhand der Score-Werte 0, 1, 2 bzw. 3 analysiert. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Schweregrad der vaginalen Trockenheit
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Schweregrad der vaginalen Trockenheit wurde durch einen von Frauen ausgefüllten Fragebogen bewertet. Der Schweregrad der vaginalen Trockenheit, die als keine, leicht, mäßig oder stark erfasst wurde, wurde anhand der Score-Werte 0, 1, 2 bzw. 3 analysiert. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
Baseline und Woche 12
Änderung des Schweregrades der Vaginalatrophie vom Ausgangswert bis Woche 12, wie anhand der Vaginalsekrete bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Um das Aussehen der Schleimhaut und die lokale Verträglichkeit gegenüber DHEA-Zäpfchen zu beurteilen, wurden die Vaginalsekrete (eines der vier Hauptzeichen der Vaginalatrophie), die vom Arzt/Gynäkologen als keine, leichte, mittelschwere oder schwere Atrophie bewertet wurden, dann analysiert unter Verwendung der Punktewerte 1, 2, 3 bzw. 4. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
Baseline und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Schweregrad der vaginalen Atrophie, wie anhand der vaginalen Epithelintegrität bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Um das Aussehen der Schleimhaut und die lokale Verträglichkeit gegenüber DHEA-Zäpfchen zu bewerten, wurde die Integrität des Vaginalepithels (eines der vier Hauptzeichen der Vaginalatrophie) vom Arzt/Gynäkologen als entsprechend keiner, leichten, mäßigen oder schweren Atrophie bewertet mit den Score-Werten 1, 2, 3 bzw. 4 analysiert. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
Baseline und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Schweregrad der vaginalen Atrophie, wie anhand der Dicke der vaginalen Epitheloberfläche bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Um das Aussehen der Schleimhaut und die lokale Verträglichkeit gegenüber DHEA-Zäpfchen zu bewerten, wurde die vaginale Epitheloberflächendicke (eines der vier Hauptzeichen der vaginalen Atrophie) vom Arzt/Gynäkologen als entsprechend keiner, leichten, mäßigen oder schweren Atrophie bewertet dann mit den Score-Werten 1, 2, 3 bzw. 4 analysiert. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
Baseline und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Schweregrad der Vaginalatrophie, wie anhand der Vaginalfarbe bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Um das Aussehen der Schleimhaut und die lokale Verträglichkeit gegenüber DHEA-Zäpfchen zu bewerten, wurde dann die Vaginalfarbe (eines der vier Hauptzeichen der Vaginalatrophie) analysiert, die vom Arzt/Gynäkologen als entsprechend keiner, leichten, mäßigen oder schweren Atrophie bewertet wurde mit den Werten 1, 2, 3 bzw. 4. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERC-231

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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