Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DHEA przeciw atrofii pochwy - 3-miesięczne badanie skuteczności

31 maja 2017 zaktualizowane przez: EndoCeutics Inc.

DHEA przeciw atrofii pochwy (kontrolowane placebo, podwójnie ślepe i randomizowane badanie fazy III dotyczące 3-miesięcznego dopochwowego DHEA)

Celem tego badania fazy III jest potwierdzenie skuteczności dopochwowego dehydroepiandrosteronu (DHEA) u kobiet po menopauzie z atrofią pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • EndoCeutics site # 13
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
        • EndoCeutics site # 39
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • EndoCeutics site # 14
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • EndoCeutics site # 21
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • EndoCeutics site # 36
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • EndoCeutics site # 42
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • EndoCeutics site # 45
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • EndoCeutics site # 26
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • EndoCeutics site # 23
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • EndoCeutics site # 10
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285-6815
        • EndoCeutics site # 27
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • EndoCeutics site # 25
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
        • EndoCeutics site # 28
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • EndoCeutics site # 44
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • EndoCeutics site # 19
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • EndoCeutics site # 16
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • EndoCeutics site # 05
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • EndoCeutics site # 15
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • EndoCeutics site # 35
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • EndoCeutics site # 09
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • EndoCeutics site # 31
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • EndoCeutics site # 03

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Kobiety po menopauzie (po histerektomii lub bez histerektomii)
  • Kobiety w wieku od 40 do 75 lat.
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody.
  • Kobiety, które samodzielnie zidentyfikowały objawy atrofii pochwy.
  • Dla kobiet bez histerektomii, które chcą wykonać biopsję endometrium podczas badania przesiewowego i na koniec badania.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.
  • Nadciśnienie równe lub wyższe niż 140/90 mm Hg.
  • Podanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Hiperplazja endometrium, rak lub histologia endometrium wykazujące cechy typu proliferacyjnego, wydzielniczego lub menstruacyjnego w ocenie histologicznej biopsji endometrium wykonanej podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Czopek dopochwowy placebo
Eksperymentalny: 0,25% DHEA
Lek: DHEA
Czopek dopochwowy zawierający 0,25% (3,25 mg) DHEA; codzienne dawkowanie z jednym czopkiem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Lek: DHEA
Czopek dopochwowy zawierający 0,50% (6,5 mg) DHEA; codzienne dawkowanie z jednym czopkiem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Eksperymentalny: 0,5% DHEA
Lek: DHEA
Czopek dopochwowy zawierający 0,25% (3,25 mg) DHEA; codzienne dawkowanie z jednym czopkiem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Lek: DHEA
Czopek dopochwowy zawierający 0,50% (6,5 mg) DHEA; codzienne dawkowanie z jednym czopkiem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pH pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Pasek pH przymocowany do szpatułki Ayre (lub odpowiednika) nałożono bezpośrednio na boczną ścianę pochwy. Zmianę koloru paska wskaźnika pH porównano z wykresem kolorów do oceny pH. Rejestrowano odpowiednią wartość pH (z jednym miejscem po przecinku). Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu, a także zmianę od punktu początkowego do 12. tygodnia.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w procentowej zawartości komórek przypodstawnych we wskaźniku dojrzewania wymazu z pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Procent komórek przypodstawnych określono na podstawie wymazu z pochwy pobranego podczas badania. Centralne laboratorium przeprowadziło zliczanie 100 komórek w celu sklasyfikowania komórek jako typy komórek płaskonabłonkowych parapodstawnych (P) (w tym podstawowych), pośrednich (I) i powierzchownych (S). Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu oraz zmianę w stosunku do punktu początkowego w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w procentowej zawartości komórek powierzchownych we wskaźniku dojrzewania wymazu z pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Procent komórek powierzchownych określono z wymazów z pochwy pobranych podczas badania. Centralne laboratorium przeprowadziło zliczanie 100 komórek w celu sklasyfikowania komórek jako typy komórek płaskonabłonkowych parapodstawnych (P) (w tym podstawowych), pośrednich (I) i powierzchownych (S). Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu oraz zmianę w stosunku do punktu początkowego w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana nasilenia najbardziej dokuczliwego objawu dyspareunii od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Nasilenie dyspareunii oceniano za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez kobiety. Nasilenie dyspareunii rejestrowanej jako brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka była analizowana przy użyciu wartości punktowych odpowiednio 0, 1, 2 lub 3. Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu oraz zmianę w stosunku do punktu początkowego w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia suchości pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Nasilenie suchości pochwy oceniano za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez kobiety. Nasilenie suchości pochwy rejestrowanej jako brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka była analizowana przy użyciu wartości punktowych odpowiednio 0, 1, 2 lub 3. Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu oraz zmianę w stosunku do punktu początkowego w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana nasilenia zaniku pochwy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia oceniana na podstawie wydzieliny z pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Aby ocenić wygląd błony śluzowej i miejscową tolerancję na czopki DHEA, następnie przeanalizowano wydzieliny z pochwy (jeden z czterech głównych objawów atrofii pochwy) ocenione przez lekarza/ginekologa jako odpowiadające brakowi, łagodnemu, umiarkowanemu lub ciężkiemu zanikowi przy użyciu wartości punktowych odpowiednio 1, 2, 3 i 4. Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu oraz zmianę w stosunku do punktu początkowego w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana nasilenia zaniku pochwy od wartości początkowej do 12. tygodnia oceniana na podstawie integralności nabłonka pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Aby ocenić wygląd błony śluzowej i miejscową tolerancję na czopki DHEA, integralność nabłonka pochwy (jeden z czterech głównych objawów atrofii pochwy) oceniona przez lekarza/ginekologa jako odpowiadająca brakowi, łagodna, umiarkowana lub ciężka atrofia była następnie analizowane przy użyciu wartości punktowych odpowiednio 1, 2, 3 i 4. Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu oraz zmianę w stosunku do punktu początkowego w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana nasilenia zaniku pochwy od wartości początkowej do 12. tygodnia oceniana na podstawie grubości powierzchni nabłonka pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Aby ocenić wygląd błony śluzowej i miejscową tolerancję na czopki DHEA, grubość powierzchni nabłonka pochwy (jeden z czterech głównych objawów atrofii pochwy) oceniona przez lekarza/ginekologa jako odpowiadająca brakowi, łagodna, umiarkowana lub ciężka atrofia była następnie analizowane przy użyciu wartości punktowych odpowiednio 1, 2, 3 i 4. Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu oraz zmianę w stosunku do punktu początkowego w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana nasilenia zaniku pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12. oceniana na podstawie koloru pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Aby ocenić wygląd błony śluzowej i miejscową tolerancję na czopki DHEA, następnie przeanalizowano kolor pochwy (jeden z czterech głównych objawów atrofii pochwy) oceniony przez lekarza/ginekologa jako odpowiadający brakowi, łagodnemu, umiarkowanemu lub ciężkiemu zanikowi używając odpowiednio wartości 1, 2, 3 i 4. Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu oraz zmianę w stosunku do punktu początkowego w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERC-231

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj