Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DHEA tegen vaginale atrofie - 3 maanden durende werkzaamheidsstudie

31 mei 2017 bijgewerkt door: EndoCeutics Inc.

DHEA tegen vaginale atrofie (placebogecontroleerde, dubbelblinde en gerandomiseerde fase III-studie van 3 maanden durende intravaginale DHEA)

Het doel van deze fase III-studie is om de werkzaamheid van intravaginale dehydroepiandrosteron (DHEA) bij postmenopauzale vrouwen met vaginale atrofie te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • EndoCeutics site # 13
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
        • EndoCeutics site # 39
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • EndoCeutics site # 14
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • EndoCeutics site # 21
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • EndoCeutics site # 36
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • EndoCeutics site # 42
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • EndoCeutics site # 45
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • EndoCeutics site # 26
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • EndoCeutics site # 23
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • EndoCeutics site # 10
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21285-6815
        • EndoCeutics site # 27
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • EndoCeutics site # 25
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
        • EndoCeutics site # 28
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • EndoCeutics site # 44
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • EndoCeutics site # 19
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • EndoCeutics site # 16
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • EndoCeutics site # 05
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • EndoCeutics site # 15
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • EndoCeutics site # 35
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • EndoCeutics site # 09
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • EndoCeutics site # 31
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • EndoCeutics site # 03

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen (met of zonder hysterectomie)
  • Vrouwen tussen de 40 en 75 jaar.
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Vrouwen die zelf-geïdentificeerde symptomen van vaginale atrofie hebben.
  • Voor vrouwen zonder hysterectomie die bereid zijn een endometriumbiopsie te ondergaan bij de screening en het einde van de studie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen.
  • Hypertensie gelijk aan of hoger dan 140/90 mm Hg.
  • De toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
  • Endometriumhyperplasie, kanker of endometriumhistologie die proliferatieve, secretoire of menstruele kenmerken vertoont bij histologische evaluatie van endometriumbiopsie uitgevoerd bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo vaginale zetpil
Experimenteel: 0,25% DHEA
Geneesmiddel: DHEA
Vaginale zetpil met 0,25% (3,25 mg) DHEA; dagelijkse dosering met één zetpil gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Geneesmiddel: DHEA
Vaginale zetpil met 0,50% (6,5 mg) DHEA; dagelijkse dosering met één zetpil gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Experimenteel: 0,5% DHEA
Geneesmiddel: DHEA
Vaginale zetpil met 0,25% (3,25 mg) DHEA; dagelijkse dosering met één zetpil gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Geneesmiddel: DHEA
Vaginale zetpil met 0,50% (6,5 mg) DHEA; dagelijkse dosering met één zetpil gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 12 in vaginale pH
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Een pH-strip bevestigd op een Ayre-spatel (of gelijkwaardig) werd rechtstreeks op de zijwand van de vagina aangebracht. De kleurverandering van de pH-indicatorstrip werd vergeleken met de kleurenkaart voor pH-evaluatie. De bijbehorende pH-waarde (met één decimaal) werd geregistreerd. Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
Basislijn en week 12
Verandering van basislijn naar week 12 in percentage parabasale cellen in de rijpingsindex van het vaginale uitstrijkje
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Het percentage parabasale cellen werd bepaald uit de vaginale uitstrijkjes die tijdens het onderzoek werden verzameld. Er werd een telling van 100 cellen uitgevoerd door een centraal laboratorium om cellen te classificeren als parabasale (P) (inclusief de basale), intermediaire (I) en oppervlakkige (S) plaveiselceltypen. Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
Basislijn en week 12
Verandering van basislijn naar week 12 in percentage oppervlakkige cellen in de rijpingsindex van het vaginale uitstrijkje
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Het percentage oppervlakkige cellen werd bepaald uit de vaginale uitstrijkjes die tijdens het onderzoek werden verzameld. Er werd een telling van 100 cellen uitgevoerd door een centraal laboratorium om cellen te classificeren als parabasale (P) (inclusief de basale), intermediaire (I) en oppervlakkige (S) plaveiselceltypen. Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline naar week 12 in ernst van het meest hinderlijke symptoom van dyspareunie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De ernst van dyspareunie werd beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die door vrouwen werd ingevuld. De ernst van dyspareunie geregistreerd als geen, licht, matig of ernstig werd geanalyseerd met behulp van de scorewaarden van respectievelijk 0, 1, 2 of 3. Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 12 in ernst van vaginale droogheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De ernst van vaginale droogheid werd geëvalueerd door een vragenlijst ingevuld door vrouwen. De ernst van vaginale droogheid geregistreerd als geen, licht, matig of ernstig werd geanalyseerd met behulp van de scorewaarden van respectievelijk 0, 1, 2 of 3. Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline naar week 12 in ernst van vaginale atrofie zoals geëvalueerd op basis van vaginale secreties
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het aspect van het slijmvlies en de lokale tolerantie voor DHEA-zetpillen te evalueren, werden vervolgens de vaginale secreties (een van de vier belangrijkste tekenen van vaginale atrofie) geanalyseerd die door de arts/gynaecoloog werden beoordeeld als overeenkomend met geen, milde, matige of ernstige atrofie. met behulp van de scorewaarden van respectievelijk 1, 2, 3 en 4. Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline tot week 12 in ernst van vaginale atrofie zoals geëvalueerd op basis van vaginale epitheliale integriteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het aspect van het slijmvlies en de lokale tolerantie voor DHEA-zetpillen te evalueren, werd vervolgens de integriteit van het vaginale epitheel (een van de vier belangrijkste tekenen van vaginale atrofie) beoordeeld door de arts/gynaecoloog als overeenkomend met geen, milde, matige of ernstige atrofie. geanalyseerd met behulp van de scorewaarden van respectievelijk 1, 2, 3 en 4. Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline tot week 12 in ernst van vaginale atrofie zoals beoordeeld op basis van vaginale epitheliale oppervlaktedikte
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het aspect van het slijmvlies en de lokale tolerantie voor DHEA-zetpillen te evalueren, werd de dikte van het vaginale epitheeloppervlak (een van de vier belangrijkste tekenen van vaginale atrofie) beoordeeld door de arts/gynaecoloog als overeenkomend met geen, milde, matige of ernstige atrofie. vervolgens geanalyseerd met behulp van de scorewaarden van respectievelijk 1, 2, 3 en 4. Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline naar week 12 in ernst van vaginale atrofie zoals geëvalueerd op basis van vaginale kleur
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het aspect van het slijmvlies en de lokale tolerantie voor DHEA-zetpillen te evalueren, werd vervolgens de vaginale kleur (een van de vier belangrijkste tekenen van vaginale atrofie) geanalyseerd die door de arts/gynaecoloog werd beoordeeld als overeenkomend met geen, milde, matige of ernstige atrofie. met behulp van de waarden van respectievelijk 1, 2, 3 en 4. Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERC-231

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren