Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

DHEA contre l'atrophie vaginale - Étude d'efficacité de 3 mois

31 mai 2017 mis à jour par: EndoCeutics Inc.

DHEA contre l'atrophie vaginale (étude de phase III contrôlée par placebo, à double insu et randomisée sur la DHEA intravaginale de 3 mois)

Le but de cet essai de phase III est de confirmer l'efficacité de la déhydroépiandrostérone intravaginale (DHEA) chez les femmes ménopausées atteintes d'atrophie vaginale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

255

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • EndoCeutics site # 13
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
        • EndoCeutics site # 39
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • EndoCeutics site # 14
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • EndoCeutics site # 21
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • EndoCeutics site # 36
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • EndoCeutics site # 42
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • EndoCeutics site # 45
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • EndoCeutics site # 26
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • EndoCeutics site # 23
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • EndoCeutics site # 10
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21285-6815
        • EndoCeutics site # 27
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • EndoCeutics site # 25
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
        • EndoCeutics site # 28
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • EndoCeutics site # 44
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • EndoCeutics site # 19
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • EndoCeutics site # 16
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • EndoCeutics site # 05
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • EndoCeutics site # 15
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • EndoCeutics site # 35
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • EndoCeutics site # 09
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • EndoCeutics site # 31
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • EndoCeutics site # 03

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Femmes ménopausées (hystérectomisées ou non hystérectomisées)
  • Femmes entre 40 et 75 ans.
  • Disposé à participer à l'étude et à signer un consentement éclairé.
  • Les femmes qui ont des symptômes auto-identifiés d'atrophie vaginale.
  • Pour les femmes non hystérectomisées, souhaitant subir une biopsie de l'endomètre au dépistage et à la fin de l'étude.

Principaux critères d'exclusion :

  • Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués.
  • Hypertension égale ou supérieure à 140/90 mm Hg.
  • L'administration de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  • Hyperplasie de l'endomètre, cancer ou histologie de l'endomètre montrant des caractéristiques de type prolifératif, sécrétoire ou menstruel lors de l'évaluation histologique de la biopsie de l'endomètre effectuée lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Suppositoire vaginal placebo
Expérimental: 0,25 % DHEA
Médicament: DHEA
Suppositoire vaginal contenant 0,25 % (3,25 mg) de DHEA ; dosage quotidien avec un suppositoire pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Prastérone, déhydroépiandrostérone
Médicament: DHEA
Suppositoire vaginal contenant 0,50 % (6,5 mg) de DHEA ; dosage quotidien avec un suppositoire pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Prastérone, déhydroépiandrostérone
Expérimental: 0,5% DHEA
Médicament: DHEA
Suppositoire vaginal contenant 0,25 % (3,25 mg) de DHEA ; dosage quotidien avec un suppositoire pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Prastérone, déhydroépiandrostérone
Médicament: DHEA
Suppositoire vaginal contenant 0,50 % (6,5 mg) de DHEA ; dosage quotidien avec un suppositoire pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Prastérone, déhydroépiandrostérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du pH vaginal
Délai: Base de référence et semaine 12
Une bandelette pH fixée sur une spatule d'Ayre (ou équivalent) a été appliquée directement sur la paroi latérale du vagin. Le changement de couleur de la bandelette indicatrice de pH a été comparé au nuancier pour l'évaluation du pH. La valeur de pH correspondante (avec une décimale) a été enregistrée. Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
Base de référence et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du pourcentage de cellules parabasales dans l'indice de maturation du frottis vaginal
Délai: Base de référence et semaine 12
Le pourcentage de cellules parabasales a été déterminé à partir des frottis vaginaux recueillis au cours de l'étude. Un comptage de 100 cellules a été effectué par un laboratoire central pour classer les cellules en types de cellules squameuses parabasales (P) (y compris les cellules basales), intermédiaires (I) et superficielles (S). Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
Base de référence et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du pourcentage de cellules superficielles dans l'indice de maturation du frottis vaginal
Délai: Base de référence et semaine 12
Le pourcentage de cellules superficielles a été déterminé à partir des frottis vaginaux recueillis au cours de l'étude. Un comptage de 100 cellules a été effectué par un laboratoire central pour classer les cellules en types de cellules squameuses parabasales (P) (y compris les cellules basales), intermédiaires (I) et superficielles (S). Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
Base de référence et semaine 12
Changement de la gravité du symptôme le plus gênant de la dyspareunie entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
La sévérité de la dyspareunie a été évaluée par un questionnaire rempli par les femmes. La sévérité de la dyspareunie enregistrée comme aucune, légère, modérée ou sévère a été analysée en utilisant les valeurs de score de 0, 1, 2 ou 3, respectivement. Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la valeur initiale à la semaine 12 dans la gravité de la sécheresse vaginale
Délai: Base de référence et semaine 12
La sévérité de la sécheresse vaginale a été évaluée par un questionnaire rempli par les femmes. La sévérité de la sécheresse vaginale enregistrée comme nulle, légère, modérée ou sévère a été analysée en utilisant les valeurs de score de 0, 1, 2 ou 3, respectivement. Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
Base de référence et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la gravité de l'atrophie vaginale telle qu'évaluée à partir des sécrétions vaginales
Délai: Base de référence et semaine 12
Pour évaluer l'aspect de la muqueuse et la tolérance locale aux suppositoires de DHEA, les sécrétions vaginales (l'un des quatre principaux signes d'atrophie vaginale) évaluées par le médecin/gynécologue comme correspondant à une atrophie nulle, légère, modérée ou sévère ont ensuite été analysées. en utilisant les valeurs de score de 1, 2, 3 et 4, respectivement. Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
Base de référence et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la gravité de l'atrophie vaginale telle qu'évaluée à partir de l'intégrité épithéliale vaginale
Délai: Base de référence et semaine 12
Pour évaluer l'aspect de la muqueuse et la tolérance locale aux suppositoires de DHEA, l'intégrité épithéliale vaginale (l'un des quatre principaux signes d'atrophie vaginale) évaluée par le médecin/gynécologue comme correspondant à une atrophie nulle, légère, modérée ou sévère a ensuite été analysés en utilisant les valeurs de score de 1, 2, 3 et 4, respectivement. Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
Base de référence et semaine 12
Changement de la valeur initiale à la semaine 12 de la gravité de l'atrophie vaginale telle qu'évaluée à partir de l'épaisseur de la surface épithéliale vaginale
Délai: Base de référence et semaine 12
Pour évaluer l'aspect de la muqueuse et la tolérance locale aux suppositoires de DHEA, l'épaisseur de la surface épithéliale vaginale (l'un des quatre principaux signes d'atrophie vaginale) évaluée par le médecin/gynécologue comme correspondant à une atrophie nulle, légère, modérée ou sévère a été puis analysé en utilisant les valeurs de score de 1, 2, 3 et 4, respectivement. Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
Base de référence et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la gravité de l'atrophie vaginale telle qu'évaluée à partir de la couleur vaginale
Délai: Base de référence et semaine 12
Pour évaluer l'aspect de la muqueuse et la tolérance locale aux suppositoires de DHEA, la couleur vaginale (l'un des quatre principaux signes d'atrophie vaginale) évaluée par le médecin/gynécologue comme correspondant à une atrophie nulle, légère, modérée ou sévère a ensuite été analysée. en utilisant les valeurs de 1, 2, 3 et 4, respectivement. Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EndoCeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2010

Première publication (Estimation)

8 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERC-231

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner