질 위축에 대한 DHEA - 3개월 효능 연구
2017년 5월 31일 업데이트: EndoCeutics Inc.
질 위축에 대한 DHEA(3개월 질내 DHEA에 대한 위약 대조, 이중 맹검 및 무작위 3상 연구)
이 3상 시험의 목적은 질 위축증이 있는 폐경 후 여성에서 질내 탈수소에피안드로스테론(DHEA)의 효능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36117
- EndoCeutics site # 39
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- EndoCeutics site # 14
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California
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Sacramento, California, 미국, 95821
- EndoCeutics site # 21
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San Diego, California, 미국, 92108
- EndoCeutics site # 30
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San Diego, California, 미국, 92120
- EndoCeutics site # 17
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- EndoCeutics site # 36
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
- EndoCeutics site # 42
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- EndoCeutics site # 45
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- EndoCeutics site # 26
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- EndoCeutics site # 23
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- EndoCeutics site # 10
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21285-6815
- EndoCeutics site # 27
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- EndoCeutics site # 22
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- EndoCeutics site # 25
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, 미국, 08057
- EndoCeutics site # 28
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- EndoCeutics site # 44
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- EndoCeutics site # 19
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- EndoCeutics site # 16
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- EndoCeutics site # 05
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- EndoCeutics site # 15
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- EndoCeutics site # 35
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- EndoCeutics site # 09
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- EndoCeutics site # 31
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- EndoCeutics site # 03
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4L7
- EndoCeutics site # 13
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, 캐나다, E2A 4X7
- EndoCeutics site # 06
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Quebec
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Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 7T1
- EndoCeutics site # 04
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 3C5
- EndoCeutics site # 12
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 2L9
- EndoCeutics site # 01
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Shawinigan, Quebec, 캐나다, G9N 2H6
- EndoCeutics site # 08
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
- EndoCeutics site # 11
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St-Romuald, Quebec, 캐나다, G6W 5M6
- EndoCeutics site # 18
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
- 폐경 후 여성(자궁 적출 또는 비자궁 적출)
- 40세에서 75세 사이의 여성.
- 기꺼이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 질 위축 증상이 스스로 확인된 여성.
- 자궁 절제술을 받지 않은 여성의 경우, 스크리닝 및 연구 종료 시점에 자궁내막 생검을 받을 의향이 있습니다.
주요 배제 기준:
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈.
- 140/90mmHg 이상의 고혈압.
- 스크리닝 방문 30일 이내에 임의의 연구 약물 투여.
- 스크리닝 시 수행된 자궁내막 생검의 조직학적 평가에서 증식성, 분비성 또는 월경 유형 특성을 나타내는 자궁내막 증식, 암 또는 자궁내막 조직학.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 질 좌약
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실험적: 0.25% DHEA
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0.25%(3.25mg) DHEA를 함유하는 질 좌약; 12주 동안 하나의 좌약으로 매일 투여.
다른 이름들:
0.50%(6.5mg) DHEA를 함유하는 질 좌약; 12주 동안 하나의 좌약으로 매일 투여.
다른 이름들:
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실험적: 0.5% DHEA
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0.25%(3.25mg) DHEA를 함유하는 질 좌약; 12주 동안 하나의 좌약으로 매일 투여.
다른 이름들:
0.50%(6.5mg) DHEA를 함유하는 질 좌약; 12주 동안 하나의 좌약으로 매일 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 pH의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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Ayre 주걱(또는 등가물)에 고정된 pH 스트립을 질의 측면 벽에 직접 적용했습니다.
pH 지시약 스트립의 색상 변화를 pH 평가를 위한 색상 차트와 비교했습니다.
해당 pH 값(소수점 1자리)을 기록했습니다.
기준선과 12주차에 얻은 데이터와 기준선에서 12주차로의 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 질 도말의 성숙 지수에서 부기저 세포 백분율의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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부기저 세포의 백분율은 연구 동안 수집된 질 도말로부터 결정되었습니다.
100개 세포 수는 세포를 방기저(P)(기저 포함), 중간(I) 및 표면(S) 편평 세포 유형으로 분류하기 위해 중앙 실험실에서 수행되었습니다.
기준선과 12주차에 얻은 데이터와 기준선에서 12주차로의 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 질 도말의 성숙 지수에서 표면 세포의 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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표면 세포의 백분율은 연구 동안 수집된 질 도말로부터 결정되었습니다.
100개 세포 수는 세포를 방기저(P)(기저 포함), 중간(I) 및 표면(S) 편평 세포 유형으로 분류하기 위해 중앙 실험실에서 수행되었습니다.
기준선과 12주차에 얻은 데이터와 기준선에서 12주차로의 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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성교통의 가장 괴로운 증상의 심각도가 기준선에서 12주까지 변경
기간: 기준선 및 12주차
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성교통의 중증도는 여성이 작성한 설문지로 평가되었습니다.
없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기록된 성교통의 중증도는 각각 0, 1, 2 또는 3의 점수 값을 사용하여 분석되었습니다.
기준선과 12주차에 얻은 데이터와 기준선에서 12주차로의 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 건조증의 중증도가 기준선에서 12주까지 변경
기간: 기준선 및 12주차
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질 건조증의 중증도는 여성이 작성한 설문지로 평가되었습니다.
없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기록된 질 건조증의 중증도를 각각 0, 1, 2 또는 3의 점수 값을 사용하여 분석했습니다.
기준선과 12주차에 얻은 데이터와 기준선에서 12주차로의 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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질 분비물에서 평가된 질 위축의 중증도에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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점막의 양상과 DHEA 좌약에 대한 국소 내성을 평가하기 위해 의사/산부인과 의사가 위축 없음, 경도, 중등도 또는 중증 위축에 해당하는 것으로 평가한 질 분비물(질 위축의 4가지 주요 징후 중 하나)을 분석했습니다. 각각 1, 2, 3, 4의 점수 값을 사용합니다.
기준선과 12주차에 얻은 데이터와 기준선에서 12주차로의 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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질 상피 무결성에서 평가된 질 위축 중증도의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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점막의 측면 및 DHEA 좌약에 대한 국소 내성을 평가하기 위해, 의사/산부인과 의사가 없음, 경증, 중등도 또는 중증 위축에 해당하는 것으로 평가한 질 상피 완전성(질 위축의 4가지 주요 징후 중 하나)을 평가했습니다. 각각 1, 2, 3 및 4의 점수 값을 사용하여 분석했습니다.
기준선과 12주차에 얻은 데이터와 기준선에서 12주차로의 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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질 상피 표면 두께에서 평가된 질 위축의 중증도에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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점막의 양상 및 DHEA 좌약에 대한 국소 내성을 평가하기 위해, 의사/산부인과 의사가 위축 없음, 경도, 중등도 또는 중증에 해당하는 것으로 평가한 질 상피 표면 두께(질 위축의 4가지 주요 징후 중 하나)를 평가했습니다. 그런 다음 각각 1, 2, 3 및 4의 점수 값을 사용하여 분석했습니다.
기준선과 12주차에 얻은 데이터와 기준선에서 12주차로의 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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질 색깔에서 평가된 질 위축의 중증도에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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점막의 양상과 DHEA 좌약에 대한 국소 내성을 평가하기 위해 의사/산부인과 의사가 위축 없음, 경도, 중등도 또는 중증에 해당하는 것으로 평가한 질 색(질 위축의 4가지 주요 징후 중 하나)을 분석했습니다. 각각 1, 2, 3, 4의 값을 사용합니다.
기준선과 12주차에 얻은 데이터와 기준선에서 12주차로의 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Portman DJ, Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Cusan L, Girard G, Ayotte N, Koltun W, Blouin F, Young D, Wade A, Martel C, Dube R; other participating members of VVA Prasterone Group. Lack of effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA, prasterone) on the endometrium in postmenopausal women. Menopause. 2015 Dec;22(12):1289-95. doi: 10.1097/GME.0000000000000470.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Archer DF, Labrie F, Bouchard C, Portman DJ, Koltun W, Cusan L, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Treatment of pain at sexual activity (dyspareunia) with intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone). Menopause. 2015 Sep;22(9):950-63. doi: 10.1097/GME.0000000000000428.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ERC-231
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로