Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DHEA mot vaginal atrofi - 3-måneders effektstudie

31. mai 2017 oppdatert av: EndoCeutics Inc.

DHEA Against Vaginal Atrophy (Placebo-kontrollert, dobbeltblind og randomisert fase III-studie av 3-måneders intravaginal DHEA)

Hensikten med denne fase III-studien er å bekrefte effekten av intravaginal dehydroepiandrosteron (DHEA) hos postmenopausale kvinner med vaginal atrofi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • EndoCeutics site # 13
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
        • EndoCeutics site # 39
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • EndoCeutics site # 14
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • EndoCeutics site # 21
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • EndoCeutics site # 36
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • EndoCeutics site # 42
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • EndoCeutics site # 45
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • EndoCeutics site # 26
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • EndoCeutics site # 23
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • EndoCeutics site # 10
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21285-6815
        • EndoCeutics site # 27
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • EndoCeutics site # 25
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
        • EndoCeutics site # 28
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • EndoCeutics site # 44
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • EndoCeutics site # 19
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • EndoCeutics site # 16
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • EndoCeutics site # 05
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • EndoCeutics site # 15
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • EndoCeutics site # 35
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • EndoCeutics site # 09
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • EndoCeutics site # 31
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • EndoCeutics site # 03

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Postmenopausale kvinner (hysterektomisert eller ikke-hysterektomisert)
  • Kvinner mellom 40 og 75 år.
  • Villig til å delta i studien og signere et informert samtykke.
  • Kvinner som har selvidentifisert(e) symptom(er) på vaginal atrofi.
  • For ikke-hysterektomiserte kvinner, villige til å ta endometriebiopsi ved screening og slutten av studien.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Udiagnostisert unormal genital blødning.
  • Hypertensjon lik eller over 140/90 mm Hg.
  • Administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøk.
  • Endometriehyperplasi, kreft eller endometriehistologi som viser proliferative, sekretoriske eller menstruelle karakteristika ved histologisk evaluering av endometriebiopsi utført ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vaginal stikkpille
Eksperimentell: 0,25 % DHEA
Legemiddel: DHEA
Vaginalt stikkpille som inneholder 0,25 % (3,25 mg) DHEA; daglig dosering med ett stikkpille i 12 uker.
Andre navn:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Legemiddel: DHEA
Vaginalt stikkpille som inneholder 0,50 % (6,5 mg) DHEA; daglig dosering med ett stikkpille i 12 uker.
Andre navn:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Eksperimentell: 0,5 % DHEA
Legemiddel: DHEA
Vaginalt stikkpille som inneholder 0,25 % (3,25 mg) DHEA; daglig dosering med ett stikkpille i 12 uker.
Andre navn:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Legemiddel: DHEA
Vaginalt stikkpille som inneholder 0,50 % (6,5 mg) DHEA; daglig dosering med ett stikkpille i 12 uker.
Andre navn:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i vaginal pH
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
En pH-strimmel festet på en Ayre-spatel (eller tilsvarende) ble påført direkte på sideveggen av skjeden. Fargeendringen på pH-indikatorstrimmelen ble sammenlignet med fargekartet for pH-evaluering. Den tilsvarende pH-verdien (med én desimal) ble registrert. Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i prosent av parabasale celler i modningsindeksen for vaginalt utstryk
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Prosentandelen av parabasal celle ble bestemt fra vaginale utstryk samlet under studien. Et 100-celletall ble utført av et sentrallaboratorium for å klassifisere celler som parabasale (P) (inkludert basal), mellomliggende (I) og overfladiske (S) plateepitelceller. Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i prosent av overfladiske celler i modningsindeksen for vaginalt utstryk
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Prosentandelen av overfladiske celler ble bestemt fra vaginale utstryk samlet under studien. Et 100-celletall ble utført av et sentrallaboratorium for å klassifisere celler som parabasale (P) (inkludert basal), mellomliggende (I) og overfladiske (S) plateepitelceller. Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av det mest plagsomme symptomet på dyspareuni
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Alvorlighetsgraden av dyspareuni ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema fylt ut av kvinner. Alvorlighetsgraden av dyspareuni registrert som ingen, mild, moderat eller alvorlig ble analysert ved å bruke skårverdiene på henholdsvis 0, 1, 2 eller 3. Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgrad av vaginal tørrhet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Alvorlighetsgraden av vaginal tørrhet ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema fylt ut av kvinner. Alvorligheten av vaginal tørrhet registrert som ingen, mild, moderat eller alvorlig ble analysert ved å bruke skårverdiene på henholdsvis 0, 1, 2 eller 3. Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av vaginal atrofi som evaluert fra vaginale sekreter
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
For å evaluere aspektet av slimhinnen og den lokale toleransen for DHEA-stikkpiller, ble vaginale sekreter (ett av de fire hovedtegnene på vaginal atrofi) evaluert av legen/gynekologen som tilsvarende ingen, mild, moderat eller alvorlig atrofi. ved å bruke poengverdiene på henholdsvis 1, 2, 3 og 4. Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgrad av vaginal atrofi som evaluert fra vaginal epitelintegritet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
For å evaluere aspektet ved slimhinnen og den lokale toleransen for DHEA-stikkpiller, ble den vaginale epiteliale integriteten (ett av de fire hovedtegnene på vaginal atrofi) evaluert av legen/gynekologen som tilsvarende ingen, mild, moderat eller alvorlig atrofi. analysert ved å bruke poengverdiene på henholdsvis 1, 2, 3 og 4. Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgrad av vaginal atrofi som evaluert fra vaginal epiteloverflatetykkelse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
For å evaluere aspektet av slimhinnen og den lokale toleransen for DHEA-stikkpiller, ble den vaginale epiteliale overflatetykkelse (ett av de fire hovedtegnene på vaginal atrofi) evaluert av legen/gynekologen som tilsvarende ingen, mild, moderat eller alvorlig atrofi. deretter analysert ved å bruke poengverdiene på henholdsvis 1, 2, 3 og 4. Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av vaginal atrofi som evaluert fra vaginal farge
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
For å evaluere aspektet av slimhinnen og den lokale toleransen for DHEA-stikkpiller, ble vaginalfargen (ett av de fire hovedtegnene på vaginal atrofi) evaluert av legen/gynekologen som tilsvarende ingen, mild, moderat eller alvorlig atrofi analysert. ved å bruke verdiene på henholdsvis 1, 2, 3 og 4. Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERC-231

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere