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DHEA Contra Atrofia Vaginal - Estudo de Eficácia de 3 Meses

31 de maio de 2017 atualizado por: EndoCeutics Inc.

DHEA Contra Atrofia Vaginal (Estudo de Fase III controlado por placebo, duplo-cego e randomizado de 3 meses de DHEA intravaginal)

O objetivo deste estudo de Fase III é confirmar a eficácia da desidroepiandrosterona intravaginal (DHEA) em mulheres na pós-menopausa com atrofia vaginal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

255

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
        • EndoCeutics site # 13
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan, Quebec, Canadá, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • EndoCeutics site # 39
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • EndoCeutics site # 14
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • EndoCeutics site # 21
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • EndoCeutics site # 36
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • EndoCeutics site # 42
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • EndoCeutics site # 45
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • EndoCeutics site # 26
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • EndoCeutics site # 23
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • EndoCeutics site # 10
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285-6815
        • EndoCeutics site # 27
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • EndoCeutics site # 25
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • EndoCeutics site # 28
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • EndoCeutics site # 44
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • EndoCeutics site # 19
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • EndoCeutics site # 16
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • EndoCeutics site # 05
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • EndoCeutics site # 15
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • EndoCeutics site # 35
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • EndoCeutics site # 09
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • EndoCeutics site # 31
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • EndoCeutics site # 03

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa (histerectomizadas ou não histerectomizadas)
  • Mulheres entre 40 e 75 anos.
  • Disposto a participar do estudo e assinar um termo de consentimento informado.
  • Mulheres que têm sintoma(s) autoidentificado(s) de atrofia vaginal.
  • Para mulheres não histerectomizadas, dispostas a fazer biópsia endometrial na triagem e no final do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Sangramento genital anormal não diagnosticado.
  • Hipertensão igual ou superior a 140/90 mm Hg.
  • A administração de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
  • Hiperplasia endometrial, câncer ou histologia endometrial mostrando características proliferativas, secretoras ou do tipo menstrual na avaliação histológica da biópsia endometrial realizada na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo supositório vaginal
Experimental: 0,25% DHEA
Medicamento: DHEA
Supositório vaginal contendo 0,25% (3,25 mg) de DHEA; dosagem diária com um supositório por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Prasterona, Desidroepiandrosterona
Medicamento: DHEA
Supositório vaginal contendo 0,50% (6,5 mg) de DHEA; dosagem diária com um supositório por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Prasterona, Desidroepiandrosterona
Experimental: 0,5% DHEA
Medicamento: DHEA
Supositório vaginal contendo 0,25% (3,25 mg) de DHEA; dosagem diária com um supositório por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Prasterona, Desidroepiandrosterona
Medicamento: DHEA
Supositório vaginal contendo 0,50% (6,5 mg) de DHEA; dosagem diária com um supositório por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Prasterona, Desidroepiandrosterona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até a semana 12 no pH vaginal
Prazo: Linha de base e Semana 12
Uma tira de pH fixada em uma espátula de Ayre (ou equivalente) foi aplicada diretamente na parede lateral da vagina. A mudança na cor da tira indicadora de pH foi comparada com a tabela de cores para avaliação do pH. O valor de pH correspondente (com uma casa decimal) foi registrado. São apresentados os dados obtidos na linha de base e na semana 12, bem como a mudança da linha de base para a semana 12.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base até a semana 12 na porcentagem de células parabasais no índice de maturação do esfregaço vaginal
Prazo: Linha de base e Semana 12
A porcentagem de células parabasais foi determinada a partir dos esfregaços vaginais coletados durante o estudo. Uma contagem de 100 células foi realizada por um laboratório central para classificar as células como parabasais (P) (incluindo as basais), intermediárias (I) e superficiais (S) tipos de células escamosas. São apresentados os dados obtidos na linha de base e na semana 12, bem como a mudança da linha de base para a semana 12.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base até a semana 12 na porcentagem de células superficiais no índice de maturação do esfregaço vaginal
Prazo: Linha de base e Semana 12
A porcentagem de células superficiais foi determinada a partir dos esfregaços vaginais coletados durante o estudo. Uma contagem de 100 células foi realizada por um laboratório central para classificar as células como parabasais (P) (incluindo as basais), intermediárias (I) e superficiais (S) tipos de células escamosas. São apresentados os dados obtidos na linha de base e na semana 12, bem como a mudança da linha de base para a semana 12.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na gravidade do sintoma mais incômodo da dispareunia
Prazo: Linha de base e Semana 12
A gravidade da dispareunia foi avaliada por um questionário preenchido pelas mulheres. A gravidade da dispareunia registrada como nenhuma, leve, moderada ou grave foi analisada usando os valores de pontuação de 0, 1, 2 ou 3, respectivamente. São apresentados os dados obtidos na linha de base e na semana 12, bem como a mudança da linha de base para a semana 12.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 na gravidade da secura vaginal
Prazo: Linha de base e Semana 12
A gravidade da secura vaginal foi avaliada por um questionário preenchido pelas mulheres. A gravidade da secura vaginal registrada como nenhuma, leve, moderada ou grave foi analisada usando os valores de pontuação de 0, 1, 2 ou 3, respectivamente. São apresentados os dados obtidos na linha de base e na semana 12, bem como a mudança da linha de base para a semana 12.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na gravidade da atrofia vaginal conforme avaliado a partir das secreções vaginais
Prazo: Linha de base e Semana 12
Para avaliar o aspecto da mucosa e a tolerância local aos supositórios de DHEA, foram então analisadas as secreções vaginais (um dos quatro principais sinais de atrofia vaginal) avaliadas pelo médico/ginecologista como correspondendo a nenhuma, leve, moderada ou grave atrofia usando os valores de pontuação de 1, 2, 3 e 4, respectivamente. São apresentados os dados obtidos na linha de base e na semana 12, bem como a mudança da linha de base para a semana 12.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na gravidade da atrofia vaginal conforme avaliada pela integridade epitelial vaginal
Prazo: Linha de base e Semana 12
Para avaliar o aspecto da mucosa e a tolerância local aos supositórios de DHEA, a integridade epitelial vaginal (um dos quatro principais sinais de atrofia vaginal) avaliada pelo médico/ginecologista como correspondendo a nenhuma, leve, moderada ou grave atrofia foi então analisados ​​usando os valores de pontuação de 1, 2, 3 e 4, respectivamente. São apresentados os dados obtidos na linha de base e na semana 12, bem como a mudança da linha de base para a semana 12.
Linha de base e Semana 12
Mudança desde a linha de base até a semana 12 na gravidade da atrofia vaginal conforme avaliada a partir da espessura da superfície epitelial vaginal
Prazo: Linha de base e Semana 12
Para avaliar o aspecto da mucosa e a tolerância local aos supositórios de DHEA, a espessura da superfície epitelial vaginal (um dos quatro principais sinais de atrofia vaginal) avaliada pelo médico/ginecologista como correspondendo a nenhuma, leve, moderada ou grave atrofia foi então analisados ​​usando os valores de pontuação de 1, 2, 3 e 4, respectivamente. São apresentados os dados obtidos na linha de base e na semana 12, bem como a mudança da linha de base para a semana 12.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na gravidade da atrofia vaginal conforme avaliada pela cor vaginal
Prazo: Linha de base e Semana 12
Para avaliar o aspecto da mucosa e a tolerância local aos supositórios de DHEA, foi então analisada a coloração vaginal (um dos quatro principais sinais de atrofia vaginal) avaliada pelo médico/ginecologista como correspondendo a nenhuma, leve, moderada ou grave atrofia usando os valores de 1, 2, 3 e 4, respectivamente. São apresentados os dados obtidos na linha de base e na semana 12, bem como a mudança da linha de base para a semana 12.
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EndoCeutics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERC-231

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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