Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DHEA emättimen atrofiaa vastaan ​​- 3 kuukauden tehokkuustutkimus

keskiviikko 31. toukokuuta 2017 päivittänyt: EndoCeutics Inc.

DHEA emättimen atrofiaa vastaan ​​(plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu vaiheen III tutkimus 3 kuukauden intravaginaalisesta DHEA:sta)

Tämän vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa intravaginaalisen dehydroepiandrosteronin (DHEA) tehokkuus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on emättimen surkastuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • EndoCeutics site # 13
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
        • EndoCeutics site # 39
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • EndoCeutics site # 14
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • EndoCeutics site # 21
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • EndoCeutics site # 36
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
        • EndoCeutics site # 42
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • EndoCeutics site # 45
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • EndoCeutics site # 26
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • EndoCeutics site # 23
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • EndoCeutics site # 10
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21285-6815
        • EndoCeutics site # 27
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • EndoCeutics site # 25
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
        • EndoCeutics site # 28
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • EndoCeutics site # 44
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • EndoCeutics site # 19
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • EndoCeutics site # 16
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • EndoCeutics site # 05
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • EndoCeutics site # 15
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
        • EndoCeutics site # 35
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • EndoCeutics site # 09
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • EndoCeutics site # 31
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • EndoCeutics site # 03

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset (kohdunpoisto tai ei-kohduma)
  • 40-75-vuotiaat naiset.
  • Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Naiset, joilla on emättimen surkastumisen oireita.
  • Naisille, joilla ei ole kohdunpoistoa, jotka haluavat ottaa kohdun limakalvon biopsian seulonnan ja tutkimuksen lopussa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto.
  • Hypertensio 140/90 mmHg tai enemmän.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
  • Kohdun limakalvon liikakasvu, syöpä tai kohdun limakalvon histologia, jossa on proliferatiivisia, erittäviä tai kuukautistyyppisiä ominaisuuksia seulonnassa tehdyssä kohdun limakalvon biopsian histologisessa arvioinnissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo emättimen peräpuikko
Kokeellinen: 0,25 % DHEA
Lääke: DHEA
Emättimen peräpuikko, joka sisältää 0,25 % (3,25 mg) DHEA:ta; päivittäinen annos yhdellä peräpuikolla 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Prasteroni, dehydroepiandrosteroni
Lääke: DHEA
Emättimen peräpuikko, joka sisältää 0,50 % (6,5 mg) DHEA:ta; päivittäinen annos yhdellä peräpuikolla 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Prasteroni, dehydroepiandrosteroni
Kokeellinen: 0,5 % DHEA
Lääke: DHEA
Emättimen peräpuikko, joka sisältää 0,25 % (3,25 mg) DHEA:ta; päivittäinen annos yhdellä peräpuikolla 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Prasteroni, dehydroepiandrosteroni
Lääke: DHEA
Emättimen peräpuikko, joka sisältää 0,50 % (6,5 mg) DHEA:ta; päivittäinen annos yhdellä peräpuikolla 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Prasteroni, dehydroepiandrosteroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen pH:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Ayre-lastaan ​​(tai vastaavaan) kiinnitetty pH-liuska asetettiin suoraan emättimen sivuseinään. pH-indikaattoriliuskan värin muutosta verrattiin pH-arvioinnin värikarttaan. Vastaava pH-arvo (yhdellä desimaalilla) kirjattiin. Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 parabasaalisolujen prosenttiosuudessa emättimen sivelynäytteen kypsymisindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Parabasaalisolujen prosenttiosuus määritettiin tutkimuksen aikana kerätyistä emättimestä. Keskuslaboratorio suoritti 100 solun laskennan solujen luokittelemiseksi parabasaalisiin (P) (mukaan lukien tyvisolut), keskitasoisiin (I) ja pinnallisiin (S) levyepiteelityyppeihin. Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
Lähtötilanne ja viikko 12
Pinnallisten solujen prosenttiosuuden muutos lähtötasosta viikkoon 12 emättimen sivelynäytteen kypsymisindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Pinnallisten solujen prosenttiosuus määritettiin tutkimuksen aikana kerätyistä emättimestä. Keskuslaboratorio suoritti 100 solun laskennan solujen luokittelemiseksi parabasaalisiin (P) (mukaan lukien tyvisolut), keskitasoisiin (I) ja pinnallisiin (S) levyepiteelityyppeihin. Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
Lähtötilanne ja viikko 12
Dyspareunian kiusallisimman oireen vakavuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Dyspareunian vakavuus arvioitiin naisten täyttämällä kyselylomakkeella. Dyspareunian vakavuus, joka kirjattiin ei-mitään, lievä, keskivaikea tai vaikea, analysoitiin käyttämällä pistemäärää 0, 1, 2 tai 3, vastaavasti. Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen kuivuuden vaikeusasteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Emättimen kuivuuden vakavuus arvioitiin naisten täyttämällä kyselylomakkeella. Emättimen kuivuuden vakavuus, joka kirjattiin ei yhtään, lievä, kohtalainen tai vaikea, analysoitiin käyttämällä pistemäärää 0, 1, 2 tai 3, vastaavasti. Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen atrofian vaikeusasteessa emättimen eritteiden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Limakalvon näkökulman ja paikallisen DHEA-peräpuikkojen sietokyvyn arvioimiseksi analysoitiin emättimen eritteet (yksi neljästä emättimen atrofian päämerkistä), jotka lääkäri/gynekologi arvioi vastaamaan ei mitään, lievää, kohtalaista tai vaikeaa atrofiaa. käyttäen pistearvoja 1, 2, 3 ja 4. Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
Lähtötilanne ja viikko 12
Emättimen atrofian vakavuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen epiteelin eheyden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Limakalvon näkökulman ja DHEA-peräpuikkojen paikallisen sietokyvyn arvioimiseksi emättimen epiteelin eheys (yksi emättimen atrofian neljästä päämerkistä), jonka lääkäri/gynekologi arvioi vastaavaksi ei mitään, lievää, kohtalaista tai vaikeaa atrofiaa. analysoitiin käyttämällä pistearvoja 1, 2, 3 ja 4, vastaavasti. Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen atrofian vakavuuden suhteen emättimen epiteelin pinnan paksuuden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Limakalvon näkökohdan ja paikallisen DHEA-peräpuikkojen sietokyvyn arvioimiseksi emättimen epiteelin pinnan paksuus (yksi emättimen atrofian neljästä päämerkistä), jonka lääkäri/gynekologi arvioi vastaavaksi ei mitään, lievää, kohtalaista tai vaikeaa atrofiaa. sitten analysoidaan käyttämällä pistearvoja 1, 2, 3 ja 4, vastaavasti. Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
Lähtötilanne ja viikko 12
Emättimen atrofian vakavuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen värin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Limakalvon näkökohdan ja DHEA-peräpuikkojen paikallisen sietokyvyn arvioimiseksi analysoitiin emättimen väri (yksi neljästä emättimen atrofian päämerkistä), jonka lääkäri/gynekologi arvioi vastaavaksi ei mitään, lievää, kohtalaista tai vaikeaa atrofiaa. käyttämällä arvoja 1, 2, 3 ja 4. Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EndoCeutics Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERC-231

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen atrofia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa