ДГЭА против вагинальной атрофии - 3-месячное исследование эффективности
31 мая 2017 г. обновлено: EndoCeutics Inc.
ДГЭА против вагинальной атрофии (плацебо-контролируемое, двойное слепое и рандомизированное исследование III фазы 3-месячного интравагинального введения ДГЭА)
Целью этого исследования фазы III является подтверждение эффективности интравагинального дегидроэпиандростерона (ДГЭА) у женщин в постменопаузе с вагинальной атрофией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
255
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4L7
- EndoCeutics site # 13
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Канада, E2A 4X7
- EndoCeutics site # 06
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Канада, J2B 7T1
- EndoCeutics site # 04
-
Montreal, Quebec, Канада, H4N 3C5
- EndoCeutics site # 12
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1V 2L9
- EndoCeutics site # 01
-
Shawinigan, Quebec, Канада, G9N 2H6
- EndoCeutics site # 08
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
- EndoCeutics site # 11
-
St-Romuald, Quebec, Канада, G6W 5M6
- EndoCeutics site # 18
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
- EndoCeutics site # 39
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- EndoCeutics site # 14
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- EndoCeutics site # 21
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- EndoCeutics site # 30
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- EndoCeutics site # 17
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- EndoCeutics site # 36
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
- EndoCeutics site # 42
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- EndoCeutics site # 45
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- EndoCeutics site # 26
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- EndoCeutics site # 23
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- EndoCeutics site # 10
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21285-6815
- EndoCeutics site # 27
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- EndoCeutics site # 22
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- EndoCeutics site # 25
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
- EndoCeutics site # 28
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- EndoCeutics site # 44
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- EndoCeutics site # 19
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- EndoCeutics site # 16
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- EndoCeutics site # 05
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- EndoCeutics site # 15
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
- EndoCeutics site # 35
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- EndoCeutics site # 09
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- EndoCeutics site # 31
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- EndoCeutics site # 03
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Основные критерии включения:
- Женщины в постменопаузе (гистерэктомия или негистерэктомия)
- Женщины от 40 до 75 лет.
- Готовы принять участие в исследовании и подписать информированное согласие.
- Женщины с выявленным самостоятельно симптомом(ами) вагинальной атрофии.
- Для женщин без гистерэктомии, желающих пройти биопсию эндометрия при скрининге и в конце исследования.
Основные критерии исключения:
- Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения.
- Артериальная гипертензия равна или выше 140/90 мм рт.ст.
- Введение любого исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга.
- Гиперплазия эндометрия, рак или гистология эндометрия, демонстрирующая характеристики пролиферативного, секреторного или менструального типа при гистологической оценке биопсии эндометрия, выполненной при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо вагинальный суппозиторий
|
|
Экспериментальный: 0,25% ДГЭА
|
Суппозиторий вагинальный, содержащий 0,25% (3,25 мг) ДГЭА; ежедневное дозирование по одному суппозиторию в течение 12 недель.
Другие имена:
Суппозиторий вагинальный, содержащий 0,50% (6,5 мг) ДГЭА; ежедневное дозирование по одному суппозиторию в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 0,5% ДГЭА
|
Суппозиторий вагинальный, содержащий 0,25% (3,25 мг) ДГЭА; ежедневное дозирование по одному суппозиторию в течение 12 недель.
Другие имена:
Суппозиторий вагинальный, содержащий 0,50% (6,5 мг) ДГЭА; ежедневное дозирование по одному суппозиторию в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рН влагалища к 12-й неделе от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Полоска рН, закрепленная на шпателе Эйра (или аналогичном), накладывалась непосредственно на боковую стенку влагалища.
Изменение цвета индикаторной полоски рН сравнивали с цветовой диаграммой для оценки рН.
Регистрировали соответствующее значение рН (с одним десятичным знаком).
Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе процентного содержания парабазальных клеток в индексе созревания вагинального мазка
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Процент парабазальных клеток определяли из вагинальных мазков, собранных во время исследования.
Центральная лаборатория провела подсчет 100 клеток, чтобы классифицировать клетки как парабазальные (P) (включая базальные), промежуточные (I) и поверхностные (S) типы плоскоклеточных клеток.
Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение относительно исходного уровня к 12-й неделе процентного содержания поверхностных клеток в индексе созревания вагинального мазка
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Процент поверхностных клеток определяли по мазкам из влагалища, собранным во время исследования.
Центральная лаборатория провела подсчет 100 клеток, чтобы классифицировать клетки как парабазальные (P) (включая базальные), промежуточные (I) и поверхностные (S) типы плоскоклеточных клеток.
Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение тяжести наиболее беспокоящего симптома диспареунии по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Выраженность диспареунии оценивали по анкете, заполняемой женщинами.
Тяжесть диспареунии, зарегистрированная как отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая, была проанализирована с использованием значений баллов 0, 1, 2 или 3 соответственно.
Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести сухости влагалища по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Выраженность сухости влагалища оценивали по анкете, заполняемой женщинами.
Тяжесть сухости влагалища, зарегистрированная как отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая, была проанализирована с использованием значений баллов 0, 1, 2 или 3 соответственно.
Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение тяжести вагинальной атрофии по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по оценке вагинальных выделений
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Чтобы оценить внешний вид слизистой оболочки и местную толерантность к суппозиториям с ДГЭА, затем был проанализирован вагинальный секрет (один из четырех основных признаков вагинальной атрофии), оцененный врачом/гинекологом как соответствующий отсутствию, легкой, умеренной или тяжелой атрофии. используя значения баллов 1, 2, 3 и 4 соответственно.
Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение тяжести вагинальной атрофии по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по оценке целостности эпителия влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Чтобы оценить внешний вид слизистой оболочки и местную толерантность к суппозиториям с ДГЭА, целостность эпителия влагалища (один из четырех основных признаков вагинальной атрофии), оцененная врачом/гинекологом как соответствующая отсутствию, легкой, умеренной или тяжелой атрофии, была затем исследована. проанализированы с использованием значений баллов 1, 2, 3 и 4 соответственно.
Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение тяжести вагинальной атрофии по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе, оцениваемой по толщине эпителиальной поверхности влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Для оценки внешнего вида слизистой оболочки и местной толерантности к суппозиториям с ДГЭА врач/гинеколог оценивал толщину эпителиальной поверхности влагалища (один из четырех основных признаков атрофии влагалища) как соответствующую отсутствию, легкой, умеренной или тяжелой атрофии. затем проанализированы с использованием значений баллов 1, 2, 3 и 4 соответственно.
Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение тяжести вагинальной атрофии по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по оценке цвета влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Чтобы оценить внешний вид слизистой оболочки и местную толерантность к суппозиториям с ДГЭА, затем был проанализирован цвет влагалища (один из четырех основных признаков вагинальной атрофии), оцененный врачом/гинекологом как соответствующий отсутствию, легкой, умеренной или тяжелой атрофии. используя значения 1, 2, 3 и 4 соответственно.
Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Portman DJ, Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Cusan L, Girard G, Ayotte N, Koltun W, Blouin F, Young D, Wade A, Martel C, Dube R; other participating members of VVA Prasterone Group. Lack of effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA, prasterone) on the endometrium in postmenopausal women. Menopause. 2015 Dec;22(12):1289-95. doi: 10.1097/GME.0000000000000470.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Archer DF, Labrie F, Bouchard C, Portman DJ, Koltun W, Cusan L, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Treatment of pain at sexual activity (dyspareunia) with intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone). Menopause. 2015 Sep;22(9):950-63. doi: 10.1097/GME.0000000000000428.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERC-231
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .