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DHEA contra la atrofia vaginal: estudio de eficacia de 3 meses

31 de mayo de 2017 actualizado por: EndoCeutics Inc.

DHEA contra la atrofia vaginal (estudio de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de DHEA intravaginal de 3 meses)

El propósito de este ensayo de Fase III es confirmar la eficacia de la dehidroepiandrosterona intravaginal (DHEA) en mujeres posmenopáusicas con atrofia vaginal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

255

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
        • EndoCeutics site # 13
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan, Quebec, Canadá, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • EndoCeutics site # 39
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • EndoCeutics site # 14
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • EndoCeutics site # 21
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • EndoCeutics site # 36
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • EndoCeutics site # 42
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • EndoCeutics site # 45
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • EndoCeutics site # 26
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • EndoCeutics site # 23
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • EndoCeutics site # 10
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285-6815
        • EndoCeutics site # 27
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • EndoCeutics site # 25
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • EndoCeutics site # 28
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • EndoCeutics site # 44
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • EndoCeutics site # 19
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • EndoCeutics site # 16
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • EndoCeutics site # 05
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • EndoCeutics site # 15
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • EndoCeutics site # 35
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • EndoCeutics site # 09
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • EndoCeutics site # 31
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • EndoCeutics site # 03

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas (histerectomizadas o no histerectomizadas)
  • Mujeres entre 40 y 75 años de edad.
  • Dispuesto a participar en el estudio y firmar un consentimiento informado.
  • Mujeres que tienen síntomas autoidentificados de atrofia vaginal.
  • Para mujeres no histerectomizadas, dispuestas a someterse a una biopsia endometrial al momento de la selección y al final del estudio.

Principales Criterios de Exclusión:

  • Sangrado genital anormal no diagnosticado.
  • Hipertensión igual o superior a 140/90 mm Hg.
  • La administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días de la visita de selección.
  • Hiperplasia endometrial, cáncer o histología endometrial que muestra características de tipo proliferativo, secretor o menstrual en la evaluación histológica de la biopsia endometrial realizada en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Supositorio vaginal de placebo
Experimental: 0,25% DHEA
Droga: DHEA
Supositorio vaginal que contiene 0,25 % (3,25 mg) de DHEA; dosificación diaria con un supositorio durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Prasterona, dehidroepiandrosterona
Droga: DHEA
Supositorio vaginal que contiene 0,50 % (6,5 mg) de DHEA; dosificación diaria con un supositorio durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Prasterona, dehidroepiandrosterona
Experimental: 0,5% DHEA
Droga: DHEA
Supositorio vaginal que contiene 0,25 % (3,25 mg) de DHEA; dosificación diaria con un supositorio durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Prasterona, dehidroepiandrosterona
Droga: DHEA
Supositorio vaginal que contiene 0,50 % (6,5 mg) de DHEA; dosificación diaria con un supositorio durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Prasterona, dehidroepiandrosterona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el pH vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Una tira de pH fijada en una espátula de Ayre (o equivalente) se aplicó directamente a la pared lateral de la vagina. El cambio de color de la tira indicadora de pH se comparó con la tabla de colores para la evaluación del pH. Se registró el valor de pH correspondiente (con un decimal). Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el porcentaje de células parabasales en el índice de maduración del frotis vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El porcentaje de células parabasales se determinó a partir de los frotis vaginales recogidos durante el estudio. Un laboratorio central realizó un conteo de 100 células para clasificar las células como tipos de células escamosas parabasales (P) (incluidas las basales), intermedias (I) y superficiales (S). Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el porcentaje de células superficiales en el índice de maduración del frotis vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El porcentaje de células superficiales se determinó a partir de los frotis vaginales recogidos durante el estudio. Un laboratorio central realizó un conteo de 100 células para clasificar las células como tipos de células escamosas parabasales (P) (incluidas las basales), intermedias (I) y superficiales (S). Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad del síntoma más molesto de dispareunia
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La gravedad de la dispareunia se evaluó mediante un cuestionario que cumplimentaron las mujeres. La gravedad de la dispareunia registrada como ninguna, leve, moderada o grave se analizó utilizando los valores de puntuación de 0, 1, 2 o 3, respectivamente. Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la sequedad vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La gravedad de la sequedad vaginal se evaluó mediante un cuestionario que cumplimentaron las mujeres. La severidad de la sequedad vaginal registrada como ninguna, leve, moderada o severa se analizó utilizando los valores de puntuación de 0, 1, 2 o 3, respectivamente. Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la atrofia vaginal evaluada a partir de las secreciones vaginales
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Para evaluar el aspecto de la mucosa y la tolerancia local a los óvulos de DHEA, se analizaron las secreciones vaginales (uno de los cuatro signos principales de atrofia vaginal) evaluadas por el médico/ginecólogo como correspondientes a atrofia nula, leve, moderada o severa. utilizando los valores de puntuación de 1, 2, 3 y 4, respectivamente. Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la atrofia vaginal evaluada a partir de la integridad del epitelio vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Para evaluar el aspecto de la mucosa y la tolerancia local a los óvulos de DHEA, se analizó la integridad del epitelio vaginal (uno de los cuatro signos principales de atrofia vaginal) evaluados por el médico/ginecólogo como correspondientes a atrofia nula, leve, moderada o severa. analizado utilizando los valores de puntuación de 1, 2, 3 y 4, respectivamente. Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la atrofia vaginal evaluada a partir del grosor de la superficie epitelial vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Para evaluar el aspecto de la mucosa y la tolerancia local a los óvulos de DHEA, se analizó el espesor de la superficie epitelial vaginal (uno de los cuatro signos principales de atrofia vaginal) evaluado por el médico/ginecólogo como correspondiente a atrofia nula, leve, moderada o severa. luego se analiza utilizando los valores de puntuación de 1, 2, 3 y 4, respectivamente. Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la atrofia vaginal evaluada a partir del color vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Para evaluar el aspecto de la mucosa y la tolerancia local a los óvulos de DHEA, se analizó el color vaginal (uno de los cuatro signos principales de atrofia vaginal) evaluado por el médico/ginecólogo como correspondiente a atrofia nula, leve, moderada o severa. usando los valores de 1, 2, 3 y 4, respectivamente. Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EndoCeutics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERC-231

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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