- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01770808
En undersøgelse for at afgøre, om Aquamin (som AquaCal og AquaPT) forbedrer fordøjelsesbesvær
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme, om Aquamin (som AquaCal og AquaPT) forbedrer fordøjelsesbesvær hos raske forsøgspersoner
Fordøjelsesbesvær omfatter gastrointestinale symptomer såsom mavesmerter, ændret afføringsvaner, luft i maven og oppustethed og kan nogle gange skyldes langsommere tarmpassage og andre fordøjelsesuregelmæssigheder.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af at indtage Aquamin (som AquaCal og AquaPT) på fordøjelsesbesvær og symptomer hos voksne uden diagnosticerede mave-tarmlidelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fordøjelsesbesvær omfatter gastrointestinale symptomer såsom mavesmerter, ændret afføringsvaner, luft i maven og oppustethed og kan nogle gange skyldes langsommere tarmpassage og andre fordøjelsesuregelmæssigheder. Fordøjelsesbesvær kan føre til helbredsproblemer på lang sigt. I en nylig undersøgelse af over 1.000 kvinder i Storbritannien rapporterede 88% at have oplevet fordøjelsesbesvær fra tid til anden, men størstedelen af dem (70%) havde aldrig konsulteret en læge eller sygeplejerske. Fordøjelsesbesvær er ofte en kilde til forlegenhed for mennesker; de kan derfor være tilbageholdende med at behandle disse problemer med en sundhedsperson.
Aquamin er en tang-afledt mineralkilde, som er rig på calcium, magnesium og 74 andre spormineraler, herunder zink, jern og selen. Den er produceret af rødalger, Lithothamnion Calcareum, som findes kun tre steder i verden, herunder den sydvestlige kyst af Irland og Island. I løbet af en femårig levetid absorberer disse alger essentielle mineraler fra havet - dette giver Aquamin dets unikke multimineralindhold. Derefter nedbrydes algerne naturligt og sætter sig på havbunden. Disse forkalkede skeletrester høstes, vaskes, tørres og formales og leveres i en kapselformulering. Det er bevist, at Aquamin leverer sundhedsfordele for fordøjelsen. I en nylig undersøgelse fodrer mus med en fedtrig 'vestlig-stil' diæt (HFWD) og Aquamin, undertrykt colonpolypper og en reduktion af systemiske inflammatoriske ændringer sammenlignet med dem, der ikke får Aquamin.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af at indtage Aquamin (som AquaCal og AquaPT) på fordøjelsesbesvær og symptomer hos voksne uden diagnosticerede mave-tarmlidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at blive betragtet som berettiget til optagelse i studiet skal fagene;
- Kunne give skriftligt informeret samtykke.
- Vær en kvinde mellem 18 og 65 år.
- Vær en ikke-gravid kvinde.
- Vær ved generelt godt helbred som bestemt af efterforskeren.
- Har ingen tegn på mave-tarmsygdom eller en funktionel mave-tarmlidelse som bestemt af tarmsygdomsspørgeskemaet.
- Oplev lejlighedsvis oppustethed og ubehag i maven, defineret som 1-2 gange/uge, men ikke mere end 2 gange/uge i løbet af de sidste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af nedenstående kriterier;
- Er under 18 og over 65 år.
- Er gravide hunner.
- Tager i øjeblikket probiotika, vitamintilskud eller plantesterol-estertilskud eller har taget dem inden for de seneste 14 dage.
- Har fået en diagnose eller gået til læge for irritabel tyktarm eller en funktionel tarmsygdom.
- Oplev oppustethed, luft i maven og ubehag mere end 2 gange om ugen i løbet af de sidste 3 måneder.
- Har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom (kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, immunologisk, metabolisk eller en hvilken som helst tilstand, der efter efterforskernes vurdering kontraindikerer adgang til undersøgelsen).
- Tidligere gastrointestinale operationer (bortset fra blindtarmsoperation og brokreparation) eller nylig uforklarlig blødning.
- At have en tilstand eller tage en medicin, som efterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsens formål, udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne; at inkludere antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider, afføringsmidler, lavementer, antibiotika (inden for 1 måned), probiotika, antikoagulantia, vitamintilskud og ikke-steroide analgetika i håndkøb.
- Vær ryger
- Lider af alkoholmisbrug.
- Lider af psykiatrisk sygdom.
- Forsøgspersoner er laktoseintolerante eller har kostvaner (slankende eller vegetarisk kost), som kan forstyrre vurderingen af undersøgelsesproduktet.
- Personer, som efter efterforskerens opfattelse anses for at være dårlige deltagere eller af en eller anden grund usandsynligt at være i stand til at efterkomme retssagen.
- Forsøgspersoner modtager muligvis ikke behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler.
- Hvis forsøgspersonen har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet ikke mindre end 30 dage før denne undersøgelse.
- Har en ondartet sygdom eller en anden samtidig organsygdom i slutstadiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AquaCal
AquaCal er produceret af Marigot Ltd.
Den daglige dosis på 4 kapsler AquaCal giver 800 mg calcium (EU RDA for calcium) og 74 mg magnesium (EU RDA 375 mg).
|
AquaCal er produceret af Marigot Ltd.
Den daglige dosis på 4 kapsler AquaCal giver 800 mg calcium (EU RDA for calcium) og 74 mg magnesium (EU RDA 375 mg).
Forsøgspersonerne slugte 4 kapsler/dag i seks uger.
|
|
Eksperimentel: AquaPT
AquaPT er produceret af Marigot Ltd.
Den daglige dosis på 4 kapsler AquaPT giver 720 mg calcium, 200 mg grøn te (polyfenoler) og 50 mg fyrrebarkekstrakt.
|
AquaPT er produceret af Marigot Ltd i henhold til EU og FDA krav.
Den daglige dosis på 4 kapsler AquaPT giver 720 mg calcium, 200 mg grøn te (polyfenoler) og 50 mg fyrrebarkekstrakt.
Forsøgspersonerne slugte 4 kapsler/dag i seks uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Produceret af Marigot Ltd
|
Forsøgspersonerne slugte 4 kapsler/dag i seks uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift symptomer på fordøjelsesbesvær ved 6 uger
Tidsramme: uge 0 og uge 6
|
Globalt symptom spørgeskema
|
uge 0 og uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift abdominal oppustethed ved 6 uger
Tidsramme: Uge 0 og 6
|
Globalt symptom spørgeskema
|
Uge 0 og 6
|
|
Ændring i flatulens efter 6 uger
Tidsramme: Uge 0 og 6
|
Globalt symptom spørgeskema
|
Uge 0 og 6
|
|
Ændring i ubehag i maven efter 6 uger
Tidsramme: Uge 0 og 6
|
Globalt symptom spørgeskema
|
Uge 0 og 6
|
|
Skift ind på Cytokines 6 uger
Tidsramme: Uge 0 og 6
|
Plasma cytokiner IL6 & IL8
|
Uge 0 og 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eamonn Quigley, MD, University College Cork
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APC027
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fordøjelsessystemet lidelser
-
Francois CorbinIkke rekrutterer endnu
-
University of Mississippi, OxfordAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetKlæbende systemBrasilien
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraAfsluttet
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
University of WashingtonMedical Technology Enterprise ConsortiumRekruttering
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetKardiovaskulære system | HæmodynamikForenede Stater
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioAfsluttetAntropometri | Muskuloskeletale systemItalien
Kliniske forsøg med AquaCal
-
Andrea DoolanAfsluttet