Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at afgøre, om Aquamin (som AquaCal og AquaPT) forbedrer fordøjelsesbesvær

17. januar 2013 opdateret af: Andrea Doolan, University College Cork

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme, om Aquamin (som AquaCal og AquaPT) forbedrer fordøjelsesbesvær hos raske forsøgspersoner

Fordøjelsesbesvær omfatter gastrointestinale symptomer såsom mavesmerter, ændret afføringsvaner, luft i maven og oppustethed og kan nogle gange skyldes langsommere tarmpassage og andre fordøjelsesuregelmæssigheder.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​at indtage Aquamin (som AquaCal og AquaPT) på fordøjelsesbesvær og symptomer hos voksne uden diagnosticerede mave-tarmlidelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fordøjelsesbesvær omfatter gastrointestinale symptomer såsom mavesmerter, ændret afføringsvaner, luft i maven og oppustethed og kan nogle gange skyldes langsommere tarmpassage og andre fordøjelsesuregelmæssigheder. Fordøjelsesbesvær kan føre til helbredsproblemer på lang sigt. I en nylig undersøgelse af over 1.000 kvinder i Storbritannien rapporterede 88% at have oplevet fordøjelsesbesvær fra tid til anden, men størstedelen af ​​dem (70%) havde aldrig konsulteret en læge eller sygeplejerske. Fordøjelsesbesvær er ofte en kilde til forlegenhed for mennesker; de kan derfor være tilbageholdende med at behandle disse problemer med en sundhedsperson.

Aquamin er en tang-afledt mineralkilde, som er rig på calcium, magnesium og 74 andre spormineraler, herunder zink, jern og selen. Den er produceret af rødalger, Lithothamnion Calcareum, som findes kun tre steder i verden, herunder den sydvestlige kyst af Irland og Island. I løbet af en femårig levetid absorberer disse alger essentielle mineraler fra havet - dette giver Aquamin dets unikke multimineralindhold. Derefter nedbrydes algerne naturligt og sætter sig på havbunden. Disse forkalkede skeletrester høstes, vaskes, tørres og formales og leveres i en kapselformulering. Det er bevist, at Aquamin leverer sundhedsfordele for fordøjelsen. I en nylig undersøgelse fodrer mus med en fedtrig 'vestlig-stil' diæt (HFWD) og Aquamin, undertrykt colonpolypper og en reduktion af systemiske inflammatoriske ændringer sammenlignet med dem, der ikke får Aquamin.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​at indtage Aquamin (som AquaCal og AquaPT) på fordøjelsesbesvær og symptomer hos voksne uden diagnosticerede mave-tarmlidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive betragtet som berettiget til optagelse i studiet skal fagene;

  1. Kunne give skriftligt informeret samtykke.
  2. Vær en kvinde mellem 18 og 65 år.
  3. Vær en ikke-gravid kvinde.
  4. Vær ved generelt godt helbred som bestemt af efterforskeren.
  5. Har ingen tegn på mave-tarmsygdom eller en funktionel mave-tarmlidelse som bestemt af tarmsygdomsspørgeskemaet.
  6. Oplev lejlighedsvis oppustethed og ubehag i maven, defineret som 1-2 gange/uge, men ikke mere end 2 gange/uge i løbet af de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af nedenstående kriterier;

  1. Er under 18 og over 65 år.
  2. Er gravide hunner.
  3. Tager i øjeblikket probiotika, vitamintilskud eller plantesterol-estertilskud eller har taget dem inden for de seneste 14 dage.
  4. Har fået en diagnose eller gået til læge for irritabel tyktarm eller en funktionel tarmsygdom.
  5. Oplev oppustethed, luft i maven og ubehag mere end 2 gange om ugen i løbet af de sidste 3 måneder.
  6. Har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom (kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, immunologisk, metabolisk eller en hvilken som helst tilstand, der efter efterforskernes vurdering kontraindikerer adgang til undersøgelsen).
  7. Tidligere gastrointestinale operationer (bortset fra blindtarmsoperation og brokreparation) eller nylig uforklarlig blødning.
  8. At have en tilstand eller tage en medicin, som efterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsens formål, udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne; at inkludere antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider, afføringsmidler, lavementer, antibiotika (inden for 1 måned), probiotika, antikoagulantia, vitamintilskud og ikke-steroide analgetika i håndkøb.
  9. Vær ryger
  10. Lider af alkoholmisbrug.
  11. Lider af psykiatrisk sygdom.
  12. Forsøgspersoner er laktoseintolerante eller har kostvaner (slankende eller vegetarisk kost), som kan forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsesproduktet.
  13. Personer, som efter efterforskerens opfattelse anses for at være dårlige deltagere eller af en eller anden grund usandsynligt at være i stand til at efterkomme retssagen.
  14. Forsøgspersoner modtager muligvis ikke behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler.
  15. Hvis forsøgspersonen har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet ikke mindre end 30 dage før denne undersøgelse.
  16. Har en ondartet sygdom eller en anden samtidig organsygdom i slutstadiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AquaCal
AquaCal er produceret af Marigot Ltd. Den daglige dosis på 4 kapsler AquaCal giver 800 mg calcium (EU RDA for calcium) og 74 mg magnesium (EU RDA 375 mg).
AquaCal er produceret af Marigot Ltd. Den daglige dosis på 4 kapsler AquaCal giver 800 mg calcium (EU RDA for calcium) og 74 mg magnesium (EU RDA 375 mg). Forsøgspersonerne slugte 4 kapsler/dag i seks uger.
Eksperimentel: AquaPT
AquaPT er produceret af Marigot Ltd. Den daglige dosis på 4 kapsler AquaPT giver 720 mg calcium, 200 mg grøn te (polyfenoler) og 50 mg fyrrebarkekstrakt.
AquaPT er produceret af Marigot Ltd i henhold til EU og FDA krav. Den daglige dosis på 4 kapsler AquaPT giver 720 mg calcium, 200 mg grøn te (polyfenoler) og 50 mg fyrrebarkekstrakt. Forsøgspersonerne slugte 4 kapsler/dag i seks uger.
Placebo komparator: Placebo
Produceret af Marigot Ltd
Forsøgspersonerne slugte 4 kapsler/dag i seks uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift symptomer på fordøjelsesbesvær ved 6 uger
Tidsramme: uge 0 og uge 6
Globalt symptom spørgeskema
uge 0 og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift abdominal oppustethed ved 6 uger
Tidsramme: Uge 0 og 6
Globalt symptom spørgeskema
Uge 0 og 6
Ændring i flatulens efter 6 uger
Tidsramme: Uge 0 og 6
Globalt symptom spørgeskema
Uge 0 og 6
Ændring i ubehag i maven efter 6 uger
Tidsramme: Uge 0 og 6
Globalt symptom spørgeskema
Uge 0 og 6
Skift ind på Cytokines 6 uger
Tidsramme: Uge 0 og 6
Plasma cytokiner IL6 & IL8
Uge 0 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eamonn Quigley, MD, University College Cork

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2013

Først opslået (Skøn)

18. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APC027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fordøjelsessystemet lidelser

Kliniske forsøg med AquaCal

Abonner