Evaluering af oral tobak som en skadesreduktionsmetode for rygere

Denne undersøgelse vil blive gennemført ved at tillade forsøgspersoner at prøve produkterne og vælge et oralt tobaksprodukt, som de vil bruge i stedet for cigaretter i en periode på to uger. Efter de to uger vil de ophøre med al tobaksbrug, og abstinenser og abstinenser vil blive observeret.

Forsøgspersoner vil deltage i et orienteringsbesøg, hvor undersøgelsen vil blive forklaret i detaljer. Interesserede forsøgspersoner vil underskrive en samtykkeerklæring og vil blive planlagt til at vende tilbage til basislinjeforanstaltninger. Forsøgspersonerne vil have en gennemgang af sygehistorien for at verificere, at de er ved generelt godt helbred og ikke har kontraindikationer til undersøgelsesprodukterne. Kvalificerede forsøgspersoner vil indsamle en uges baseline-målinger, mens de ryger i normal hastighed: foranstaltninger omfatter daglige dagbøger om rygning, spørgeskemaer og urinprøver. Ved det andet baselinebesøg vil de modtage prøver af de orale tobaksprodukter. De testede tobaksprodukter er fem nye orale produkter, der for nylig er introduceret på markedet: 1) Camel Snus (højere nikotin); 2) Generel Snus (højere nikotin); 3) Marlboro Snus (lavere nikotin); og to komprimerede tobakstabletter, 4) Ariva (lavere nikotin) eller 5) Stonewall (højere nikotin). Alle disse tobaksprodukter påstås at have reducerede niveauer af tobaksspecifikke nitrosaminer.

I løbet af prøveugerne vil forsøgspersonerne få 10 poser/tabletter af hvert produkt i et inden for emnet design og instrueret i at bruge mindst tre af de daglige produkter om morgenen på prøvedagen og genoptage rygning om eftermiddagen og gennem den følgende dag. De vil prøve det næste produkt på lignende måde. Produktets rækkefølge blev randomiseret. Alle forsøgspersoner vil prøve alle fem produkter. Dette design vil tillade en kort, men tilstrækkelig afprøvning af hvert produkt for at bestemme præference. Efter prøvetagningsuger vil forsøgspersonerne vælge det produkt, de vil bruge til at holde op med at ryge. De vil få det produkt leveret i løbet af de næste to uger.

I løbet af de to ugers produktbrug under rygeafholdenhed vil forsøgspersonerne komme til ugentlige klinikbesøg og derefter et opfølgende besøg 1 uge og et telefonopkald 4 uger efter endt behandling. Ved baseline og 2 uger efter cigaretstop vil forsøgspersonerne indbringe en urinprøve fra deres første morgentomrum, og der vil blive udtaget blod. Ved hvert besøg vil forsøgspersonerne få vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, vægt og kulilteniveau), de vil udfylde flere subjektive formularer vedrørende tobaksbrug, abstinenssymptomer og humør. Forsøgspersoner vil modtage kort adfærdsrådgivning til rygestop ved alle besøg.

Derudover vil forsøgspersonerne i løbet af prøveugerne og efter to ugers brug af undersøgelsesprodukt indsende tre brugte tyggestykker, som sendes til CDC for at blive analyseret for tobaksbestanddelene.