Pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Ariva® Silver Wintergreen til at reducere cigarettrangen hos rygere
23. oktober 2014 opdateret af: Star Scientific, Inc
En randomiseret, dobbeltblind, crossover, pilotundersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Ariva® Silver Wintergreen, en rygende aversiv sugetablet, til at reducere lysten til en cigaret hos daglige rygere
Undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af Ariva® Silver Wintergreen sugetablet til at reducere trangen til en cigaret hos daglige rygere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert forsøgsperson får tilfældigt en Ariva® Silver Wintergreen sugetablet eller en Silver Wintergreen sugetablet, som kun indeholder sølvsalt.
Når sugetabletten er opløst i munden, ryger forsøgspersonerne en af deres egne cigaretter og svarer på spørgsmål om oplevelsen og deres trang til en cigaret.
Efter en udvaskningsperiode vil hvert forsøgsperson gentage trinene med den anden type sugetablet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
111
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Forenede Stater, 25401
- Comfort Inn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
23 år til 72 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund voksen ryger
- rygning i mindst 5 år
- ryger mindst én (1) pakke cigaretter om dagen
- interesse for at holde op med at ryge
Ekskluderingskriterier:
- kendt allergi over for sølv eller sølvsalte
- gravid eller ammende
- nuværende stof- eller alkoholmisbrug og/eller historie med stof- eller alkoholafhængighed inden for 3 måneder efter undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ariva® Silver Wintergreen
Forsøgspersonerne tillader undersøgelsesproduktpastiller at opløses i munden, ryger en cigaret og besvarer derefter spørgeskemaer om produktets effekt på både deres lyst til at ryge og på cigaretsmagen.
|
Undersøgelsesprodukt indeholdende 6 mg sølvsalt og 2 mg nikotin pr. opløselig sugetablet, indgivet oralt som en enkelt dosis.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sølv vintergrøn
Forsøgspersoner lader komparatorproduktpastillen opløses i munden, ryger en cigaret og besvarer derefter spørgeskemaer om produktets effekt på både deres lyst til at ryge og på cigaretsmagen.
|
Komparatorprodukt indeholdende 6 mg sølvsalt og ingen tobak (dvs. ingen nikotin), indgivet oralt som en enkelt dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af Ariva® Silver Wintergreen sugetablet til at reducere lysten til en cigaret hos daglige rygere
Tidsramme: 90 minutter
|
Effektiviteten skal måles ved ændringen i score på et craving-spørgeskema, fra før til efter brug af produktet.
|
90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2011
Først opslået (SKØN)
19. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SSI-044
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .