Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for røgfrit tobaksprodukt som erstatning for cigaretter hos nuværende rygere

8. september 2022 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Undersøgelse af aktuelle rygeres interesse i at bruge røgfri tobaksprodukter Røgfri tobakserstatning for cigaretter

Dette randomiserede kliniske forsøg studerer interesse for røgfri tobaksprodukter som erstatning for cigaretter hos nuværende rygere. Brug af røgfri tobaksprodukter kan hjælpe folk med at holde op med at ryge. Måling af brugen af ​​andre nikotinkilder til cigaretter under en række forskellige forhold kan hjælpe med at afgøre, om og hvor meget rygere er villige til at bruge erstatninger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Varier systematisk pris, tilgængelighed, produkttype og information om produkter for at undersøge deres individuelle og fælles effekt på graden af ​​substitution af røgfrie produkter til cigaretter.

II. Undersøg virkningen af ​​substitution af røgfri tobak (ST) på biomarkører for eksponering (kulilte [CO], cotinin).

III. Udforsk forhold mellem ST-substitution og mål for humør og sundhedsrelateret livskvalitet.

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Deltagerne køber ST-produkter ved hjælp af en fast sats for produktpriser en gang om ugen og registrerer deres forbrug af ST-produkter og cigaretter, der er røget dagligt i 3 uger.

ARM II: Deltagerne køber ST-produkter ved at bruge eskalerende produktpriser en gang om ugen og registrerer deres forbrug af ST-produkter og cigaretter, der er røget dagligt i 3 uger.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal rapportere i øjeblikket at ryge mindst 10 cigaretter om dagen og have røget i mindst 1 år
  • Må ikke planlægge at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage og heller ikke forsøgt at holde op inden for de sidste 30 dage
  • Skal kunne læse og tale engelsk
  • Bør ikke samtidig bruge andre tobaksprodukter eller nikotinmedicin
  • Villig til at prøve nye tobaksprodukter og erstatte andre mærker af cigaretter
  • Deltager ikke i øjeblikket i nogen anden igangværende forskningsundersøgelse
  • Skal have et godt generelt helbred

  • Medicinsk kvalificeret til at modtage nikotinerstatningsprodukter (baseret på New York State [NYS] Smokers Quit Line berettigelseskriterier)

    • Ingen historie med hjerteanfald eller slag i de sidste 2 uger
    • Ingen aktuel brug af Zyban, bupropion, Wellbutrin eller Chantix/vareniclin eller anden rygestopmedicin
    • Ingen historie med brystsmerter eller angina i den sidste måned
    • Ingen rapport om lægediagnosticeret arytmi/uregelmæssig hjerterytme, hurtig hjerterytme, unormal hjertefrekvens eller brug af pacemaker
    • Ingen aktuel rapport om lægediagnosticeret hjertesygdom/koronararteriesygdom, forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk [SBP] = 160; diastolisk blodtryk [DBP] = 100), mavesår, diabetes eller indtagelse af piller mod depression eller astma
    • Ingen selvrapporterede kroniske tandproblemer, der ville forstyrre brugen af ​​orale produkter
    • Ingen brug af en elektronisk cigaret (e-cigaret) inden for de seneste 30 dage
    • Ingen kendt følsomhed over for glycerol, propylenglycol eller glycerin
  • For kvinder, der ikke i øjeblikket er gravide eller ammer; eller planlægger at blive gravid under opfølgningsintervallet
  • Potentielle deltagere skal også bestå screeningstest for stofbrug, administreret ved orienteringssessionen, for at blive optaget i undersøgelsen; stofbrug vil blive vurderet ved hjælp af en 7-lægemiddel-urinscreening (CLIA)-frafaldet (Clinical Laboratory Improvement Amendments) (påvisning af tilstedeværelse af tetrahydrocannabinol [THC], opiater, amfetamin, barbiturater, metamfetamin, phencyclidin [PCP] og lysergsyrediethylamid [LSD] ); deltagere skal teste negativ på alle 7 for at blive sat på undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (fastpris ST-produktpriser)
Deltagerne køber ST-produkter ved hjælp af en fast sats for produktpriser en gang om ugen og registrerer deres forbrug af ST-produkter og cigaretter, der er røget dagligt i 3 uger
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Adfærdsmæssigt: rygestopintervention
Køb ST-produkter ved hjælp af en fast sats for produktpriser
Adfærdsmæssigt: rygestopintervention
Køb ST-produkter ved at bruge eskalerende produktpriser
Andet: cigaretter
Køb ST-produkter ved at bruge eskalerende produktpriser med nikotinerstatningsterapi
Andre navne:
  • cigaretter, Stonewall, Ariva, Camel Snus og Marlboro Snus, NRT
Andet: cigaretter
Køb ST-produkter ved at bruge en fast sats for produktpriser med nikotinerstatningsterapi
Andre navne:
  • cigaretter, Stonewall, Ariva, Camel Snus og Marlboro Snus, NRT
Eksperimentel: Arm II (eskalerende ST-produktpriser)
Deltagerne køber ST-produkter ved at bruge eskalerende produktpriser en gang om ugen og registrerer deres forbrug af ST-produkter og cigaretter, der er røget dagligt i 3 uger.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Adfærdsmæssigt: rygestopintervention
Køb ST-produkter ved hjælp af en fast sats for produktpriser
Adfærdsmæssigt: rygestopintervention
Køb ST-produkter ved at bruge eskalerende produktpriser
Andet: cigaretter
Køb ST-produkter ved at bruge eskalerende produktpriser med nikotinerstatningsterapi
Andre navne:
  • cigaretter, Stonewall, Ariva, Camel Snus og Marlboro Snus, NRT
Andet: cigaretter
Køb ST-produkter ved at bruge en fast sats for produktpriser med nikotinerstatningsterapi
Andre navne:
  • cigaretter, Stonewall, Ariva, Camel Snus og Marlboro Snus, NRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tobaksforbruget står for ST
Tidsramme: Op til uge 5
Testet ved hjælp af hierarkisk lineær modellering og generaliserede estimeringsligninger.
Op til uge 5
Andel af gruppemedlemmer, der erstatter mindst 50 % af baseline-cigaretforbruget med ST
Tidsramme: Op til uge 5
Vurderet ved hjælp af en Fishers eksakte test.
Op til uge 5
Ændring i spyt-kotinin
Tidsramme: Op til uge 5
Testet ved hjælp af hierarkisk lineær modellering og generaliserede estimeringsligninger.
Op til uge 5
Ændring i udåndet alveolær CO
Tidsramme: Op til uge 5
Testet ved hjælp af hierarkisk lineær modellering og generaliserede estimeringsligninger.
Op til uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2013

Først opslået (Skøn)

27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 165309
  • NCI-2013-00403 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner