- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01353001
Effekt af vægttab på risikofaktorer for hjertekarsygdomme hos overvægtige kvinder
4. januar 2016 opdateret af: University of Pittsburgh
Effekten af vægttab og motion på risikofaktorer for hjertekarsygdomme hos overvægtige kvinder i klasse II og III
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af vægttab og træning på risikofaktorer for hjertekarsygdomme, specifikt inflammation målt ved C-Reactive Protein og hjertestruktur og funktion målt ved hjerte-MR, hos overvægtige kvinder i klasse II og III under en 12 ugers træningsintervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til dato har forskning, der undersøger fedme, inflammation og hjerte-kar-sygdomme, brugt livsstilsinterventioner fokuseret på vægttab og motion blandt grupper med BMI-klassifikationer af normal, overvægtig og let fede.
En begrænsning af nyere undersøgelser er den manglende udnyttelse af deltagere, der er betydeligt overvægtige.
De, hvis BMI-klassificering strækker sig til Klasse II og Klasse III fedme (BMI > 35,0 og BMI > 40,0) er endnu ikke blevet undersøgt grundigt, men alligevel har disse personer vist sig at være i stand til væsentligt at forbedre deres kardiovaskulære risikoprofiler uden at opnå et BMI under 25.
Inaktivitet er blevet forbundet med øget fedtindhold og en tendens til højere niveauer af risiko for hjertekarsygdomme.
Det er nødvendigt at studere sammenhængen mellem vægttab og vægttab med øget fysisk aktivitet blandt klasse II og klasse III overvægtige deltagere for at få et mere indgående kendskab til virkningerne af BMI på cirkulerende markører for inflammation og de kardiale strukturelle og funktionelle ændringer forbundet med vægttab blandt denne befolkning.
En anden begrænsning af den nuværende forskning er brugen af strengt progressive styrketræningsprotokoller.
De anvendte protokoller er steget konstant i intensitet eller volumen, hvis ikke begge dele.
Konstante stigninger i intensitet har en tendens til at føre til overtræning blandt deltagerne, hvilket fremhæver et behov for mere variation af intensitet og volumen i træningsprotokollen for at undgå stagnation og overtræning.
Endelig har ingen forskning undersøgt den specifikke indvirkning af kost- og styrketræning på hverken CRP eller kardiovaskulære tilpasninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
- Physical Activity and Weight Management Research Center, Suite 600 Birmingham Towers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- 30-55 år
- BMI = 35,0-44,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket gravid, gravid inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
- Træner regelmæssigt i mere end 60 minutter om ugen.
- Indtagelse af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der påvirker kropsvægt, stofskifte, blodtryk eller hjertefrekvens, såsom psykotrope lægemidler (f. zoloft, prozac, paxil, xanax) og medicin, der har metaboliske virkninger (f.eks. synthroid, wellbutrin, metformin).
- At have fysiske begrænsninger, der hindrer eller forhindrer træning.
- I øjeblikket behandles for koronar hjertesygdom, diabetes mellitus, hypertension eller kræft.
- At have et systolisk blodtryk i hvile på > 150 mmHg af diastolisk blodtryk på > 100 mmHg eller i øjeblikket tager nogen form for medicin, der påvirker blodtrykket eller hjertefrekvensen (dvs. betablokkere).
- I øjeblikket tilmeldt et trænings- eller vægtkontrolstudie eller deltaget i et trænings- eller vægtkontrolstudie inden for de seneste 6 måneder.
- Har tabt og ikke genvundet > 5 % kropsvægt inden for de seneste 6 måneder.
- I øjeblikket behandles for psykologiske problemer eller tager psykotrope medicin.
- Unormale nyrefunktioner i henhold til den nuværende institutionelle standard for administration af gadolinium.
- Kendt allergi over for IV gadolinium, eller opdagelsen af en allergisk reaktion over for IV gadolinium ved baseline.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun diæt
|
Deltagerne vil få et kalorie- og fedtgrammål i henhold til deres oprindelige kropsvægt.
Målene for fedtgram vil blive sat til 20% til 30% af det samlede kalorieindtag.
Målene for emnets kalorieindhold og fedtgram er som følger: Forsøgspersoner, der vejer mindre end 175 pounds, vil modtage en diætrecept på 1200 kalorier og 27 fedtgram pr. dag.
Forsøgspersoner, der vejer mellem 175 og 219 pund, vil modtage en diætrecept på 1500 kalorier og 33 gram fedt om dagen.
Forsøgspersoner, der vejer mellem 220 og 249 pounds, vil modtage en diætrecept på 1800 kalorier og 40 fedtgram om dagen.
Forsøgspersoner, der vejer mere end 250 pounds, vil modtage en diætrecept på 2100 kalorier og 47 fedtgram om dagen.
|
|
Eksperimentel: Kost plus aerob træning
|
Deltagerne vil modtage alle komponenterne som beskrevet for KOST-gruppen.
Derudover vil denne gruppe deltage i superviseret progressiv aerob træning 3 dage om ugen.
Deltagerne skal deltage i 3 sessioner om ugen, hvor de vil deltage i overvågede træningssessioner, der går fra 60 til 180 minutter om ugen med moderat intensitet (3.0-6.0)
METS) aerob træning.
180 minutters træning om ugen vil opfylde American College of Sports Medicine og American Heart Associations anbefalinger på 450-750 METS.min.wk-1.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kost plus modstandstræning
|
Deltagerne vil modtage alle komponenterne som KOST-gruppen.
Deltagerne vil også deltage i superviseret modstandstræningsprotokol 3 dage om ugen i form af en individuel session.
Protokollen vil starte deltagerne med et lavt træningsvolumen ved en intensitet på 50-55 % af maksimum 1 gentagelse og svinge i både volumen og intensitet under interventionen, med en generel tendens til stigninger i intensiteten som skitseret i ACSM Placer stativ.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Inflammation som bestemt af C-reaktivt protein og hjertestruktur og funktion som defineret ved venstre ventrikelmasse, aortapulsbølgehastighed, fibrose og ejektionsfraktion.
|
0 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Vægttab ved diæt alene, diæt plus aerob træning og diæt plus modstandstræning.
|
0 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven D Verba, MS, University of Pittsburgh
- Studieleder: Blake D Justice, MS, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2011
Først opslået (Skøn)
12. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSD-UPitt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .