- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01353001
Efeito da perda de peso nos fatores de risco de doenças cardiovasculares em mulheres obesas
4 de janeiro de 2016 atualizado por: University of Pittsburgh
O Efeito da Perda de Peso e do Exercício nos Fatores de Risco de Doenças Cardiovasculares em Mulheres Obesas Classe II e III
O objetivo deste estudo é examinar o efeito da perda de peso e do exercício sobre os fatores de risco para doenças cardiovasculares, especificamente a inflamação medida pela proteína C-reativa e a estrutura e função cardíaca medida pela ressonância magnética cardíaca, em mulheres obesas Classe II e III durante um Intervenção de treinamento de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Até o momento, pesquisas investigando obesidade, inflamação e doenças cardiovasculares utilizaram intervenções de estilo de vida focadas na perda de peso e exercícios entre grupos com classificações de IMC de normal, sobrepeso e obesidade leve.
Uma limitação das investigações recentes é a falha em utilizar participantes que estão significativamente acima do peso.
Aqueles cuja classificação de IMC se estende à obesidade Classe II e Classe III (IMC > 35,0 e IMC > 40,0) ainda não foram estudados detalhadamente, mas esses indivíduos demonstraram ser capazes de melhorar substancialmente seus perfis de risco cardiovascular sem atingir um IMC abaixo de 25.
A inatividade tem sido associada ao aumento da adiposidade e a uma tendência a níveis mais altos de risco de doença cardiovascular.
É necessário estudar as relações entre perda de peso e perda de peso com atividade física adicional entre participantes obesos Classe II e Classe III, a fim de obter um conhecimento mais aprofundado dos efeitos do IMC nos marcadores circulantes de inflamação e nas alterações estruturais e funcionais cardíacas associada à perda de peso nessa população.
Uma segunda limitação da pesquisa atual é o uso de protocolos de treinamento de resistência estritamente progressivos.
Os protocolos utilizados aumentaram constantemente em intensidade ou volume, se não em ambos.
Aumentos constantes de intensidade tendem a levar ao overtraining entre os participantes, evidenciando a necessidade de maior variação de intensidade e volume no protocolo de treinamento para evitar estagnação e overtraining.
Finalmente, nenhuma pesquisa estudou o impacto específico da dieta e do treinamento de resistência na PCR ou nas adaptações cardiovasculares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
- Physical Activity and Weight Management Research Center, Suite 600 Birmingham Towers
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 30-55 anos de idade
- IMC = 35,0-44,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida, grávida nos últimos 6 meses ou planejando engravidar nos próximos 6 meses.
- Exercite-se regularmente por mais de 60 minutos por semana.
- Tomar medicamentos prescritos ou de venda livre que afetam o peso corporal, o metabolismo, a pressão arterial ou a frequência cardíaca, como medicamentos psicotrópicos (por exemplo, zoloft, prozac, paxil, xanax) e medicamentos que têm efeitos metabólicos (p. synthroid, wellbutrin, metformina).
- Ter limitações físicas que dificultam ou impedem o exercício.
- Atualmente em tratamento para doença cardíaca coronária, diabetes mellitus, hipertensão ou câncer.
- Ter uma pressão arterial sistólica em repouso > 150 mmHg ou uma pressão arterial diastólica > 100 mmHg ou tomar atualmente algum medicamento que afete a pressão arterial ou a frequência cardíaca (ou seja, bloqueadores beta).
- Atualmente inscrito em um estudo de exercício ou controle de peso ou participando de um estudo de exercício ou controle de peso nos últimos 6 meses.
- Perdeu e não recuperou > 5% do peso corporal nos últimos 6 meses.
- Atualmente sendo tratado por quaisquer problemas psicológicos ou tomando qualquer medicação psicotrópica.
- Funções renais anormais, de acordo com o padrão institucional atual para administração de gadolínio.
- Alergia conhecida ao gadolínio IV ou descoberta de uma reação alérgica ao gadolínio IV no início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Somente Dieta
|
Os participantes receberão uma meta de calorias e gramas de gordura de acordo com seu peso corporal inicial.
As metas de gramas de gordura serão definidas em 20% a 30% da ingestão calórica total.
Os objetivos de calorias e gramas de gordura são os seguintes: Os indivíduos com peso inferior a 175 libras receberão uma prescrição de dieta de 1200 calorias e 27 gramas de gordura por dia.
Indivíduos com peso entre 175 e 219 libras receberão uma prescrição de dieta de 1.500 calorias e 33 gramas de gordura por dia.
Indivíduos pesando entre 220 e 249 libras receberão uma prescrição de dieta de 1800 calorias e 40 gramas de gordura por dia.
Indivíduos com peso superior a 250 libras receberão uma prescrição de dieta de 2100 calorias e 47 gramas de gordura por dia.
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Experimental: Dieta mais treino aeróbico
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Os participantes receberão todos os componentes descritos para o grupo DIETA.
Além disso, este grupo participará de treinamento aeróbico progressivo supervisionado 3 dias por semana.
Os participantes serão obrigados a participar de 3 sessões por semana, onde participarão de sessões de exercícios supervisionados, progredindo de 60 a 180 minutos por semana de intensidade moderada (3,0-6,0
METS) exercício aeróbico.
180 minutos por semana de exercício atendem às recomendações do American College of Sports Medicine e da American Heart Association de 450-750 METS.min.wk-1.
Outros nomes:
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Experimental: Dieta mais treinamento de resistência
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Os participantes receberão todos os componentes do grupo DIETA.
Os participantes também participarão do protocolo de treinamento resistido supervisionado 3 dias por semana na forma de uma sessão individual.
O protocolo iniciará os participantes em um baixo volume de exercício a uma intensidade de 50-55% de 1 repetição máxima e oscilará em volume e intensidade durante a intervenção, com uma tendência geral para aumentos de intensidade conforme descrito no ACSM Posição Stand.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores de Risco de Doenças Cardiovasculares
Prazo: 0 e 12 semanas
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Inflamação determinada pela Proteína C-Reativa e Estrutura e Função Cardíaca definidas pela massa ventricular esquerda, velocidade da onda de pulso aórtica, fibrose e fração de ejeção.
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0 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: 0 e 12 semanas
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Perda de peso apenas com dieta, dieta mais treinamento aeróbico e dieta mais treinamento de resistência.
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0 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven D Verba, MS, University of Pittsburgh
- Diretor de estudo: Blake D Justice, MS, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSD-UPitt
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