Wpływ utraty wagi na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u otyłych kobiet
4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh
Wpływ utraty wagi i ćwiczeń fizycznych na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u kobiet otyłych klasy II i III
Celem tego badania jest zbadanie wpływu utraty wagi i ćwiczeń fizycznych na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, w szczególności stan zapalny mierzony za pomocą białka C-reaktywnego oraz budowę i funkcję serca mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego serca, u otyłych kobiet klasy II i III podczas 12-tygodniowa interwencja szkoleniowa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tej pory badania nad otyłością, stanami zapalnymi i chorobami układu krążenia wykorzystywały interwencje związane ze stylem życia skoncentrowane na utracie wagi i ćwiczeniach wśród grup z klasyfikacją BMI: normalną, z nadwagą i umiarkowaną otyłością.
Ograniczeniem ostatnich badań jest brak wykorzystania uczestników ze znaczną nadwagą.
Osoby, których klasyfikacja BMI rozciąga się na otyłość klasy II i III (BMI > 35,0 i BMI > 40,0) nie zostały jeszcze szczegółowo zbadane, jednak wykazano, że osoby te są w stanie znacznie poprawić swoje profile ryzyka sercowo-naczyniowego bez osiągania BMI poniżej 25.
Brak aktywności został powiązany ze zwiększoną otyłością i tendencją do wyższego poziomu ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Konieczne jest zbadanie zależności między utratą masy ciała a utratą masy ciała z dodatkową aktywnością fizyczną wśród otyłych uczestników klasy II i III, aby uzyskać pełniejszą wiedzę na temat wpływu BMI na krążące markery stanu zapalnego oraz zmiany strukturalne i czynnościowe serca związane z utratą masy ciała w tej populacji.
Drugim ograniczeniem obecnych badań jest stosowanie ściśle progresywnych protokołów treningu oporowego.
Stosowane protokoły stale rosły pod względem intensywności lub objętości, jeśli nie obu.
Ciągłe zwiększanie intensywności zwykle prowadzi do przetrenowania wśród uczestników, podkreślając potrzebę większej zmienności intensywności i objętości w protokole treningowym, aby uniknąć stagnacji i przetrenowania.
Wreszcie, żadne badania nie badały konkretnego wpływu diety i treningu oporowego na CRP lub adaptacje sercowo-naczyniowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203
- Physical Activity and Weight Management Research Center, Suite 600 Birmingham Towers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- 30-55 lat
- BMI = 35,0-44,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży, w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Regularne ćwiczenia przez ponad 60 minut tygodniowo.
- Przyjmowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, które wpływają na masę ciała, metabolizm, ciśnienie krwi lub częstość akcji serca, takich jak leki psychotropowe (np. zoloft, prozac, paxil, xanax) oraz leki o działaniu metabolicznym (np. synthroid, wellbutrin, metformina).
- Posiadanie fizycznych ograniczeń, które utrudniają lub uniemożliwiają ćwiczenia.
- Obecnie leczony z powodu choroby niedokrwiennej serca, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego lub raka.
- Mając spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg lub aktualnie przyjmujące jakiekolwiek leki wpływające na ciśnienie krwi lub częstość akcji serca (np. beta-blokery).
- Obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym ćwiczeń lub kontroli masy ciała lub bierze udział w badaniu dotyczącym ćwiczeń lub kontroli masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Stracił i nie odzyskał > 5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obecnie leczy się z powodu jakichkolwiek problemów psychicznych lub przyjmuje leki psychotropowe.
- Nieprawidłowa czynność nerek, zgodnie z aktualnym standardem instytucjonalnym dotyczącym podawania gadolinu.
- Znana alergia na gadolin podany dożylnie lub odkrycie reakcji alergicznej na gadolin podany dożylnie na początku badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko dieta
|
Uczestnicy otrzymają docelową liczbę kalorii i tłuszczu w gramach zgodnie z ich początkową masą ciała.
Cele dotyczące gramów tłuszczu zostaną ustalone na poziomie 20% do 30% całkowitego spożycia kalorii.
Docelowe wartości kalorii i gramów tłuszczu u pacjenta są następujące: Osoby ważące mniej niż 175 funtów otrzymają receptę na dietę zawierającą 1200 kalorii i 27 gramów tłuszczu dziennie.
Osoby ważące od 175 do 219 funtów otrzymają receptę na dietę zawierającą 1500 kalorii i 33 gramy tłuszczu dziennie.
Osoby ważące od 220 do 249 funtów otrzymają receptę na dietę zawierającą 1800 kalorii i 40 gramów tłuszczu dziennie.
Osoby ważące ponad 250 funtów otrzymają receptę na dietę zawierającą 2100 kalorii i 47 gramów tłuszczu dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Dieta plus trening aerobowy
|
Uczestnicy otrzymają wszystkie składniki opisane dla grupy DIET.
Dodatkowo grupa ta będzie uczestniczyć w nadzorowanym progresywnym treningu aerobowym 3 dni w tygodniu.
Uczestnicy będą musieli wziąć udział w 3 sesjach tygodniowo, podczas których będą uczestniczyć w nadzorowanych sesjach ćwiczeń trwających od 60 do 180 minut tygodniowo o umiarkowanej intensywności (3,0-6,0
METS) ćwiczenia aerobowe.
180 minut ćwiczeń tygodniowo spełni zalecenia American College of Sports Medicine i American Heart Association na poziomie 450-750 METS.min.wk-1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dieta plus trening oporowy
|
Uczestnicy otrzymają wszystkie składniki jako grupa DIET.
Uczestnicy wezmą również udział w protokole nadzorowanego treningu oporowego 3 dni w tygodniu w formie sesji indywidualnej.
Protokół rozpocznie uczestników od małej objętości ćwiczeń z intensywnością 50-55% maksimum 1 powtórzenia i oscyluje zarówno pod względem objętości, jak i intensywności podczas interwencji, z ogólną tendencją do zwiększania intensywności, jak przedstawiono w ACSM Pozycja Stojak.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
Zapalenie określone na podstawie białka C-reaktywnego oraz struktury i funkcji serca określone na podstawie masy lewej komory, prędkości fali tętna aorty, zwłóknienia i frakcji wyrzutowej.
|
0 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
Utrata masy ciała poprzez samą dietę, dietę plus trening aerobowy i dietę plus trening oporowy.
|
0 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven D Verba, MS, University of Pittsburgh
- Dyrektor Studium: Blake D Justice, MS, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSD-UPitt
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .