- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01353001
Efecto de la pérdida de peso sobre los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular en mujeres obesas
4 de enero de 2016 actualizado por: University of Pittsburgh
El efecto de la pérdida de peso y el ejercicio sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en mujeres obesas de clase II y III
El propósito de este estudio es examinar el efecto de la pérdida de peso y el ejercicio sobre los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, específicamente la inflamación medida por la proteína C reactiva y la estructura y función cardíaca medida por resonancia magnética cardíaca, en mujeres obesas de clase II y III durante un Intervención de entrenamiento de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, la investigación que investiga la obesidad, la inflamación y las enfermedades cardiovasculares ha utilizado intervenciones en el estilo de vida centradas en la pérdida de peso y el ejercicio entre grupos con clasificaciones de IMC de normal, sobrepeso y obesidad leve.
Una limitación de las investigaciones recientes es que no se utilizaron participantes con sobrepeso significativo.
Aquellos cuya clasificación de IMC se extiende a la obesidad de Clase II y Clase III (IMC > 35,0 e IMC > 40,0) aún no se han estudiado en profundidad, pero se ha demostrado que estos individuos pueden mejorar sustancialmente sus perfiles de riesgo cardiovascular sin alcanzar un IMC por debajo de 25
La inactividad se ha relacionado con un aumento de la adiposidad y una tendencia hacia niveles más altos de riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Es necesario estudiar las relaciones entre la pérdida de peso y la pérdida de peso con actividad física adicional entre los participantes obesos de Clase II y Clase III para obtener un conocimiento más profundo de los efectos del IMC en los marcadores circulantes de inflamación y los cambios estructurales y funcionales cardíacos. asociados con la pérdida de peso en esta población.
Una segunda limitación de la investigación actual es el uso de protocolos de entrenamiento de fuerza estrictamente progresivos.
Los protocolos utilizados han aumentado constantemente en intensidad o volumen, si no en ambos.
Los aumentos constantes en la intensidad tienden a provocar un sobreentrenamiento entre los participantes, lo que resalta la necesidad de una mayor variación de la intensidad y el volumen en el protocolo de entrenamiento para evitar el estancamiento y el sobreentrenamiento.
Finalmente, ninguna investigación ha estudiado el impacto específico de la dieta y el entrenamiento de resistencia en la PCR o las adaptaciones cardiovasculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
- Physical Activity and Weight Management Research Center, Suite 600 Birmingham Towers
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 30-55 años de edad
- IMC = 35,0-44,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada, embarazada en los últimos 6 meses o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses.
- Hacer ejercicio regularmente durante más de 60 minutos por semana.
- Tomar medicamentos recetados o de venta libre que afectan el peso corporal, el metabolismo, la presión arterial o la frecuencia cardíaca, como medicamentos psicotrópicos (p. zoloft, prozac, paxil, xanax) y medicamentos que tienen efectos metabólicos (p. synthroid, wellbutrin, metformina).
- Tener limitaciones físicas que dificulten o impidan el ejercicio.
- Actualmente en tratamiento por enfermedad coronaria, diabetes mellitus, hipertensión o cáncer.
- Tener una presión arterial sistólica en reposo de > 150 mmHg o una presión arterial diastólica de > 100 mmHg o tomar actualmente algún medicamento que afecte la presión arterial o la frecuencia cardíaca (es decir, bloqueadores beta).
- Actualmente inscrito en un estudio de ejercicio o control de peso o participando en un estudio de ejercicio o control de peso en los últimos 6 meses.
- Haber perdido y no recuperado > 5% del peso corporal en los últimos 6 meses.
- Actualmente en tratamiento por algún problema psicológico o tomando algún medicamento psicotrópico.
- Funciones renales anormales, según el estándar institucional vigente para la administración de gadolinio.
- Alergia conocida al gadolinio intravenoso, o el descubrimiento de una reacción alérgica al gadolinio intravenoso al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Solo dieta
|
A los participantes se les dará una meta de calorías y gramos de grasa de acuerdo con su peso corporal inicial.
Los objetivos de gramo de grasa se establecerán entre el 20 % y el 30 % de la ingesta calórica total.
Los objetivos de calorías y gramos de grasa del sujeto son los siguientes: Los sujetos que pesan menos de 175 libras recibirán una receta de dieta de 1200 calorías y 27 gramos de grasa por día.
Los sujetos que pesen entre 175 y 219 libras recibirán una receta de dieta de 1500 calorías y 33 gramos de grasa por día.
Los sujetos que pesan entre 220 y 249 libras recibirán una receta de dieta de 1800 calorías y 40 gramos de grasa por día.
Los sujetos que pesen más de 250 libras recibirán una receta de dieta de 2100 calorías y 47 gramos de grasa por día.
|
Experimental: Dieta más entrenamiento aeróbico
|
Los participantes recibirán todos los componentes descritos para el grupo DIET.
Además, este grupo participará en entrenamiento aeróbico progresivo supervisado 3 días a la semana.
Se requerirá que los participantes asistan a 3 sesiones por semana donde participarán en sesiones de ejercicio supervisado que progresan de 60 a 180 minutos por semana de intensidad moderada (3.0-6.0
METS) ejercicio aeróbico.
180 minutos por semana de ejercicio cumplirán con las recomendaciones del American College of Sports Medicine y la American Heart Association de 450-750 METS.min.wk-1.
Otros nombres:
|
Experimental: Dieta más entrenamiento de resistencia
|
Los participantes recibirán todos los componentes como el grupo DIET.
Los participantes también participarán en el protocolo de entrenamiento de resistencia supervisado 3 días a la semana en forma de sesión individual.
El protocolo hará que los participantes comiencen con un volumen bajo de ejercicio a una intensidad del 50-55 % de 1 repetición máxima, y oscilará tanto en volumen como en intensidad durante la intervención, con una tendencia general hacia aumentos en la intensidad como se describe en el ACSM Puesto de posición.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
|
Inflamación según lo determinado por la proteína C reactiva y la estructura y función cardíaca según lo definido por la masa ventricular izquierda, la velocidad de la onda del pulso aórtico, la fibrosis y la fracción de eyección.
|
0 y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
|
Pérdida de peso solo con dieta, dieta más entrenamiento aeróbico y dieta más entrenamiento de resistencia.
|
0 y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven D Verba, MS, University of Pittsburgh
- Director de estudio: Blake D Justice, MS, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSD-UPitt
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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