- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01353001
Painonpudotuksen vaikutus sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin lihavilla naisilla
maanantai 4. tammikuuta 2016 päivittänyt: University of Pittsburgh
Painonpudotuksen ja harjoituksen vaikutus sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin luokan II ja III lihavilla naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia painonpudotuksen ja liikunnan vaikutusta sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin, erityisesti tulehdukseen C-reaktiivisella proteiinilla mitattuna sekä sydämen rakenteeseen ja toimintaan sydämen magneettikuvauksella mitattuna luokan II ja III lihavilla naisilla 12 viikon harjoitusinterventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä liikalihavuutta, tulehdusta ja sydän- ja verisuonisairauksia tutkivassa tutkimuksessa on käytetty painonpudotukseen ja liikuntaan keskittyviä elämäntapainterventioita ryhmissä, joiden BMI-luokitukset ovat normaali, ylipainoinen ja lievästi lihava.
Viimeaikaisten tutkimusten rajoitteena on se, että merkittävästi ylipainoisia osallistujia ei hyödynnetä.
Niitä, joiden BMI-luokitus ulottuu luokan II ja III liikalihavuuteen (BMI > 35,0 ja BMI > 40,0), ei ole vielä tutkittu pitkään, mutta näiden henkilöiden on osoitettu pystyvän merkittävästi parantamaan kardiovaskulaarisia riskiprofiilejaan saavuttamatta BMI:tä alle 25.
Liikkumattomuus on yhdistetty lisääntyneeseen lihavuuteen ja suuntaukseen sydän- ja verisuonitautien riskin lisääntymiseen.
On tarpeen tutkia painonpudotuksen ja painonpudotuksen ja lisätyn fyysisen aktiivisuuden välisiä suhteita II- ja III-luokan liikalihavien osallistujien keskuudessa, jotta saadaan perusteellisempaa tietoa BMI:n vaikutuksista verenkierrossa oleviin tulehdusmarkkereihin ja sydämen rakenteellisiin ja toiminnallisiin muutoksiin. liittyy painonpudotukseen tämän väestön keskuudessa.
Toinen nykyisen tutkimuksen rajoitus on tiukasti progressiivisten vastusharjoitusprotokollien käyttö.
Käytettyjen protokollien intensiteetti tai volyymi ovat kasvaneet jatkuvasti, elleivät molemmat.
Jatkuva intensiteetin lisääntyminen johtaa yleensä osallistujien ylikuntoutumiseen, mikä korostaa tarvetta vaihtelevan enemmän intensiteettiä ja volyymia harjoitusprotokollassa pysähtymisen ja ylikuntoutumisen välttämiseksi.
Lopuksi, mikään tutkimus ei ole tutkinut ruokavalion ja vastustusharjoittelun erityistä vaikutusta CRP:hen tai sydän- ja verisuonisairauksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15203
- Physical Activity and Weight Management Research Center, Suite 600 Birmingham Towers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 30-55 vuoden iässä
- BMI = 35,0-44,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana, raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Harjoittele säännöllisesti yli 60 minuuttia viikossa.
- Kehon painoon, aineenvaihduntaan, verenpaineeseen tai sykeen vaikuttavien resepti- tai käsikauppalääkkeiden, kuten psykotrooppisten lääkkeiden (esim. zoloft, prozac, paxil, xanax) ja lääkkeet, joilla on metabolisia vaikutuksia (esim. syntroidi, wellbutriini, metformiini).
- Fyysiset rajoitukset, jotka estävät tai estävät harjoittelua.
- Tällä hetkellä hoidetaan sepelvaltimotaudin, diabeteksen, verenpainetaudin tai syövän vuoksi.
- Lepotilan systolinen verenpaine > 150 mmHg ja diastolinen verenpaine > 100 mmHg tai käytät parhaillaan verenpaineeseen tai sykeen vaikuttavia lääkkeitä (esim. beetasalpaajat).
- Tällä hetkellä osallistunut harjoitus- tai painonhallintatutkimukseen tai osallistunut harjoitus- tai painonhallintatutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- olet menettänyt mutta ole palautunut > 5 % painosta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Parhaillaan hoidetaan psyykkisten ongelmien vuoksi tai käytät psykotrooppisia lääkkeitä.
- Epänormaalit munuaisten toiminnot nykyisen gadoliniumin antamisen laitosstandardin mukaisesti.
- Tunnettu allergia IV-gadoliniumille tai allergisen reaktion havaitseminen IV-gadoliniumille lähtötilanteessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vain ruokavalio
|
Osallistujille asetetaan kalori- ja rasvagrammatavoite heidän alkuperäisen painonsa mukaan.
Rasvagrammatavoitteet asetetaan 20–30 prosenttiin kokonaiskalorisaannista.
Koehenkilöiden kalori- ja rasvagrammatavoitteet ovat seuraavat: Alle 175 kiloa painavat koehenkilöt saavat 1200 kaloria ja 27 rasvagrammaa päivässä sisältävän ruokavalioreseptin.
Koehenkilöt, jotka painavat 175-219 puntaa, saavat 1500 kaloria ja 33 rasvagrammaa päivässä sisältävän ruokavalioreseptin.
220-249 kiloa painavat koehenkilöt saavat 1800 kaloria ja 40 rasvagrammaa päivässä sisältävän ruokavalioreseptin.
Yli 250 kiloa painavat koehenkilöt saavat 2100 kaloria ja 47 rasvagrammaa päivässä sisältävän ruokavalioreseptin.
|
Kokeellinen: Ruokavalio ja aerobinen harjoittelu
|
Osallistujat saavat kaikki DIET-ryhmässä kuvatut komponentit.
Lisäksi tämä ryhmä osallistuu ohjattuun progressiiviseen aerobiseen harjoitteluun 3 päivänä viikossa.
Osallistujien tulee osallistua kolmeen harjoitukseen viikossa, jolloin he osallistuvat valvottuihin harjoituksiin, jotka etenevät 60 - 180 minuutista viikossa kohtalaisen intensiivisyyden (3,0-6,0) välillä.
METS) aerobista harjoittelua.
180 minuuttia viikossa harjoittelua täyttää American College of Sports Medicinen ja American Heart Associationin suosituksen 450-750 METS.min.wk-1.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ruokavalio ja vastusharjoittelu
|
Osallistujat saavat kaikki osat DIET-ryhmänä.
Osallistujat osallistuvat myös ohjattuun vastusharjoitusprotokollaan 3 päivää viikossa yksilöllisen istunnon muodossa.
Protokolla aloittaa osallistujat pienellä harjoituksen määrällä intensiteetillä 50-55 % 1 toiston maksimista, ja värähtelee sekä volyymin että intensiteetin suhteen intervention aikana yleisen suuntauksena intensiteetin kasvuun, kuten ACSM:ssä on kuvattu. Aseta jalusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijät
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
Tulehdus C-reaktiivisen proteiinin ja sydämen rakenteen ja toiminnan perusteella määritettynä vasemman kammion massan, aortan pulssiaallon nopeuden, fibroosin ja ejektiofraktion perusteella.
|
0 ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
Painonpudotus pelkällä ruokavaliolla, ruokavaliolla ja aerobisella harjoittelulla ja ruokavaliolla ja vastustusharjoittelulla.
|
0 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven D Verba, MS, University of Pittsburgh
- Opintojohtaja: Blake D Justice, MS, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSD-UPitt
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Wolfson Medical CenterLopetettuHaavainen paksusuolitulehdusIsrael, Ranska, Italia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiivinen, ei rekrytointiRaskaus | Crohnin tautiYhdysvallat
-
Josip Juraj Strossmayer University of OsijekValmis