Motion hos kritisk syge patienter med sepsis
2. juni 2011 opdateret af: The University of Queensland
Tidlig intervention med motion hos kritisk syge patienter med sepsis: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse vil undersøge, om tidlig træning hos kritisk syge patienter vil mindske inflammatoriske markører, øge pro-inflammatoriske markører og forhindre tab af muskelmasse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af et tidligt målrettet genoptræningsprogram på inflammatoriske markører og muskelmasse hos patienter med sepsis-syndromer på intensiv pleje.
Den primære hypotese er, at en tidlig målrettet rehabiliterings-ICU-patienter med sepsis-syndromer over 7 dage vil forhindre tab af muskelmasse inden for 7 dage efter rekruttering til undersøgelsen. Reducer pro-inflammatoriske og øg anti-inflammatoriske cytokiner inden for 7 dage efter rekruttering til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane & Womens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom med en dokumenteret eller mistænkt infektiøs ætiologi.
- 18 år og derover
- Pårørende villige til at give samtykke
- Indlagt på intensiv og vil sandsynligvis forblive ventileret i > 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med septisk shock, der ikke reagerer på maksimal behandling, eller som er døende eller har en forventet dødelighed inden for 48 timer
- Hovedskader
- Forbrændingsskade
- Flere frakturer i underekstremiteterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrol (sædvanlig praksis)
|
Disse patienter vil ikke modtage motion tidligt i deres intensivindlæggelse
|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
|
Forsøgspersonerne vil få 2 x 30 minutters træningssessioner om dagen bestående af enten passiv, aktiv, aktiv assisteret afhængig af sedationsniveau og tilstandsstabilitet. Alt efter sedationsniveau og stabilitet kan de også udføre siddeøvelser |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtfri masse dvs muskelmasse (magert væv)
Tidsramme: Skift fra baseline til en uge, og skift derefter fra baseline til to uger
|
Fedtfri masse vil blive målt ved Multi-Frequency Bioelectrical Impedance Spectroscopy (BIS) (ImpediMed SFB7, ImpediMed Ltd, Brisbane, Australien).
|
Skift fra baseline til en uge, og skift derefter fra baseline til to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin 6
Tidsramme: Skift fra baseline til målinger taget dagligt i 7 dage
|
5 ml blod fra arteriekateter, centrifugeret ved 1.500°C i 10 minutter ved 4°C. Supernaturanten vil blive opsamlet og opbevaret ved -80°C. Markøren vil blive analyseret ved hjælp af et enzymbundet immunassay.
|
Skift fra baseline til målinger taget dagligt i 7 dage
|
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Skift fra baseline til målinger taget dagligt i 7 dage
|
5 ml blod fra arteriekateter, centrifugeret ved 1.500°C i 10 minutter ved 4°C. Supernaturanten vil blive opsamlet og opbevaret ved -80°C. Markøren vil blive analyseret ved hjælp af et enzymbundet immunassay.
|
Skift fra baseline til målinger taget dagligt i 7 dage
|
|
Interleukin 10
Tidsramme: Skift fra baseline til målinger taget dagligt i 7 dage
|
5 ml blod fra arteriekateter, centrifugeret ved 1.500°C i 10 minutter ved 4°C. Supernaturanten vil blive opsamlet og opbevaret ved -80°C. Markøren vil blive analyseret ved hjælp af et enzymbundet immunassay.
|
Skift fra baseline til målinger taget dagligt i 7 dage
|
|
Vitale tegn - kun observation
Tidsramme: Femten minutter før og efter hver træningssession registreret hvert 10. sekund
|
Registrering af vitale tegn, f.eks. hjertefrekvens, EKG, blodtryk, iltmætning fra IntelliVue sengebordsmonitor MP70 (Phillips)
|
Femten minutter før og efter hver træningssession registreret hvert 10. sekund
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2011
Først opslået (Skøn)
3. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XSEP1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .