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Ejercicio en pacientes críticos con sepsis

2 de junio de 2011 actualizado por: The University of Queensland

Intervención temprana con ejercicio en pacientes críticos con sepsis: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio investigará si el ejercicio temprano en pacientes críticamente enfermos disminuirá los marcadores inflamatorios, aumentará los marcadores proinflamatorios y evitará la pérdida de masa muscular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investigará los efectos de un programa temprano de rehabilitación dirigida sobre los marcadores inflamatorios y la masa muscular en pacientes con síndromes de sepsis en cuidados intensivos.

La hipótesis principal es que una UCI de rehabilitación temprana dirigida a pacientes con síndromes de sepsis durante 7 días evitará la pérdida de masa muscular magra dentro de los 7 días posteriores al reclutamiento para el estudio. Disminuya las citoquinas proinflamatorias y aumente las antiinflamatorias dentro de los 7 días posteriores al reclutamiento para el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Womens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica con etiología infecciosa comprobada o sospechada.
  • 18 años y más
  • Familiares dispuestos a dar su consentimiento
  • Admitido en cuidados intensivos y probable que permanezca ventilado durante > 48 horas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con shock séptico que no responden al tratamiento máximo o que están moribundos o tienen una mortalidad esperada dentro de las 48 horas.
  • Heridas en la cabeza
  • lesión por quemadura
  • Fracturas múltiples de miembros inferiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control (práctica habitual)
Otro: Práctica habitual
Estos pacientes no recibirán ejercicio temprano en su ingreso a cuidados intensivos
Experimental: Ejercicio
Otro: Ejercicio

Los sujetos recibirán 2 sesiones de ejercicio de 30 minutos por día que consisten en pasivo, activo o activo asistido según el nivel de sedación y la estabilidad de la condición.

Según el nivel de sedación y estabilidad también podrán realizar ejercicios sentados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa libre de grasa, es decir, masa muscular (tejido magro)
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio a una semana, luego cambiar desde el inicio a dos semanas
La masa libre de grasa se medirá mediante espectroscopia de impedancia bioeléctrica (BIS) de frecuencia múltiple (ImpediMed SFB7, ImpediMed Ltd, Brisbane, Australia).
Cambiar desde el inicio a una semana, luego cambiar desde el inicio a dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interleucina 6
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta las mediciones tomadas diariamente durante 7 días
5 ml de sangre del catéter arterial, centrifugada a 1500 durante 10 minutos a 4 grados C. El sobrenadante se recogerá y almacenará a -80 grados C. El marcador se analizará mediante un inmunoensayo ligado a enzimas.
Cambio desde la línea de base hasta las mediciones tomadas diariamente durante 7 días
Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta las mediciones tomadas diariamente durante 7 días
5 ml de sangre del catéter arterial, centrifugada a 1500 durante 10 minutos a 4 grados C. El sobrenadante se recogerá y almacenará a -80 grados C. El marcador se analizará mediante un inmunoensayo ligado a enzimas.
Cambio desde la línea de base hasta las mediciones tomadas diariamente durante 7 días
Interleucina 10
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta las mediciones tomadas diariamente durante 7 días
5 ml de sangre del catéter arterial, centrifugada a 1500 durante 10 minutos a 4 grados C. El sobrenadante se recogerá y almacenará a -80 grados C. El marcador se analizará mediante un inmunoensayo ligado a enzimas.
Cambio desde la línea de base hasta las mediciones tomadas diariamente durante 7 días
Signos vitales: solo observación
Periodo de tiempo: Quince minutos antes y después de cada sesión de ejercicio registrada cada 10 segundos
Registro de signos vitales, es decir, frecuencia cardíaca, ECG, presión arterial, saturación de oxígeno desde el monitor de cabecera IntelliVue MP70 (Phillips)
Quince minutos antes y después de cada sesión de ejercicio registrada cada 10 segundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Queensland

Colaboradores

Royal Brisbane and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XSEP1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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