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Übung bei kritisch kranken Patienten mit Sepsis

2. Juni 2011 aktualisiert von: The University of Queensland

Frühzeitige Intervention mit Bewegung bei kritisch kranken Patienten mit Sepsis: eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie wird untersucht, ob frühes Training bei kritisch kranken Patienten Entzündungsmarker senkt, entzündungsfördernde Marker erhöht und den Verlust von Muskelmasse verhindert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Auswirkungen eines frühen gezielten Rehabilitationsprogramms auf Entzündungsmarker und Muskelmasse bei Patienten mit Sepsis-Syndromen auf der Intensivstation untersucht.

Die primäre Hypothese ist, dass eine frühe gezielte Rehabilitation von Intensivpatienten mit Sepsis-Syndromen über 7 Tage den Verlust an Muskelmasse innerhalb von 7 Tagen nach der Rekrutierung für die Studie verhindern wird. Senken Sie proinflammatorische Zytokine und erhöhen Sie entzündungshemmende Zytokine innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme in die Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom mit nachgewiesener oder vermuteter infektiöser Ätiologie.
  • 18 Jahre und älter
  • Einverständniswillige Angehörige
  • Auf die Intensivstation eingewiesen und voraussichtlich länger als 48 Stunden beatmet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit septischem Schock, die auf die maximale Behandlung nicht ansprechen oder die moribund sind oder eine erwartete Sterblichkeit innerhalb von 48 Stunden haben
  • Kopfverletzungen
  • Verbrennungsverletzung
  • Mehrere Frakturen der unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle (übliche Praxis)
Sonstiges: Übliche Praxis
Diese Patienten erhalten zu Beginn ihrer Aufnahme auf die Intensivstation keine Bewegung
Experimental: Die Übung
Sonstiges: Übung

Die Probanden erhalten 2 x 30-minütige Trainingseinheiten pro Tag, bestehend aus entweder passivem, aktivem oder aktiv unterstütztem Training, je nach Grad der Sedierung und Stabilität des Zustands.

Je nach Sedierungs- und Stabilitätsgrad können auch Sitzübungen durchgeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettfreie Masse, also Muskelmasse (mageres Gewebe)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf eine Woche und dann vom Ausgangswert auf zwei Wochen
Die fettfreie Masse wird durch Multifrequenz-Bioelektrische Impedanzspektroskopie (BIS) (ImpediMed SFB7, ImpediMed Ltd, Brisbane, Australien) gemessen.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf eine Woche und dann vom Ausgangswert auf zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin 6
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Messungen, die 7 Tage lang täglich durchgeführt werden
5 ml Blut aus einem Arterienkatheter, 10 Minuten lang bei 1.500 °C und 4 °C zentrifugiert. Der Überstand wird gesammelt und bei -80 °C gelagert. Der Marker wird durch einen enzymgebundenen Immunoassay analysiert.
Wechsel vom Ausgangswert zu Messungen, die 7 Tage lang täglich durchgeführt werden
Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-Alpha)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Messungen, die 7 Tage lang täglich durchgeführt werden
5 ml Blut aus einem Arterienkatheter, 10 Minuten lang bei 1.500 °C und 4 °C zentrifugiert. Der Überstand wird gesammelt und bei -80 °C gelagert. Der Marker wird durch einen enzymgebundenen Immunoassay analysiert.
Wechsel vom Ausgangswert zu Messungen, die 7 Tage lang täglich durchgeführt werden
Interleukin 10
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Messungen, die 7 Tage lang täglich durchgeführt werden
5 ml Blut aus einem Arterienkatheter, 10 Minuten lang bei 1.500 °C und 4 °C zentrifugiert. Der Überstand wird gesammelt und bei -80 °C gelagert. Der Marker wird durch einen enzymgebundenen Immunoassay analysiert.
Wechsel vom Ausgangswert zu Messungen, die 7 Tage lang täglich durchgeführt werden
Vitalfunktionen – nur Beobachtung
Zeitfenster: Fünfzehn Minuten vor und nach jeder Trainingseinheit werden alle 10 Sekunden aufgezeichnet
Aufzeichnung von Vitalfunktionen wie Herzfrequenz, EKG, Blutdruck, Sauerstoffsättigung vom IntelliVue-Nachtmonitor MP70 (Phillips)
Fünfzehn Minuten vor und nach jeder Trainingseinheit werden alle 10 Sekunden aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Queensland

Mitarbeiter

Royal Brisbane and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XSEP1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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