- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01377506
Oversættelse af fedme og kognitivt program af lægfolks sundhedspædagoger (Coaches)
21. juni 2012 opdateret af: University of Arkansas
Oversættelse af fedme og kognitiv forskning i en landlig stat via seniorcentre
Fedme er et stort folkesundhedsproblem blandt ældre voksne, hvor 31 % af ikke-institutionaliserede ældre personer (60 år+) i USA er overvægtige, og fremskrivninger indikerer, at dette vil stige til 40 % i 2010.
En anden folkesundhedsudfordring i horisonten for den aldrende amerikanske befolkning er det stigende antal individer, der oplever kognitiv tilbagegang, demens eller Alzheimers sygdom.
Nylige kliniske forsøg har vist effektivitet med hensyn til at reducere risici forbundet med begge disse betydelige og stadig mere omfattende sundhedsproblemer, som er mere almindelige blandt landdistrikter, lavindkomstbefolkninger og etniske minoritetsbefolkninger.
Diabetes Prevention Program (DPP) Livsstilsintervention medførte vedvarende vægttab i en stor, forskelligartet population af højrisikoindivider og dramatisk reducerede rater af type 2-diabetes debut, især blandt ældre voksne.
SeniorWISE producerede forbedringer i hukommelsen hos ældre mennesker, der bor i lokalsamfundet.
At overføre disse spændende teknologier til samfundsmiljøer, hvor de kan gavne ældre voksne, er et presserende folkesundhedsbehov.
Derfor søger det nuværende projekt at overføre disse to evidensbaserede interventioner til ældre voksne i en landlig stat ved hjælp af seniorcentre som mødested for formidling og lægsundhedsundervisere til at levere interventionerne.
Ældrecentre er en særlig attraktiv kontekst for oversættelse af evidensbaserede sundhedsfremmende teknologier i overvejende landdistrikter som Arkansas, fordi de har en veletableret infrastruktur i lokalsamfund og deler et fælles mål om at fremme sund aldring og reducere sundhedsomkostninger.
Det 3-årige randomiserede, kontrollerede forsøg vil evaluere oversættelse af interventionerne ved at randomisere seniorcentre (N=16) på tværs af Arkansas for at implementere enten (1) DPP Lifestyle Weight Loss Program eller (2) SeniorWISE Cognitive Training Program.
Ældre (alder > 60) voksne (N=288) indlejret i seniorcentre vil modtage programmerne leveret i gruppeformat af en uddannet lægsundhedsunderviser.
Primære resultater er ændringer i kropsvægt og kognitiv funktion efter 12 måneder.
Evalueringsplanen på flere niveauer vil karakterisere rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse af interventionerne med en omkostningseffektivitetskomponent.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for ældrecentre (randomiseringsenhed):
- beliggende i staten Arkansas
- accepterer at blive randomiseret
- i stand til at identificere to eller tre frivillige eller medarbejdere, der er villige til at blive trænet (inklusive IRB-certificering) og levere programmerne inden for seniorcentret i løbet af et år
- have tilstrækkelig plads til gruppemøder og til private dataindsamlingsbesøg
- enighed om, at det ville være sandsynligt, at de kunne identificere 18 interesserede og kvalificerede (overvægtige og ikke kognitivt svækkede) ældre voksne, der er villige til at deltage i programmet i løbet af 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at identificere og sikre lægsundhedsundervisere inde fra deres lokalsamfund
- bekymring for manglende evne til at rekruttere de nødvendige 18 senior voksne deltagere, som opfyldte minimale inklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstilsrådgivning
Diabetesforebyggelsesprogram Livsstilsbalanceintervention leveret af læg sundhedspædagog
|
21 sessioner gruppebaseret adfærdsbaseret vægtstyringsprogram leveret i seniorcenter over 12 måneder af lægsundhedsundervisere
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv træning
Tilpasning af SeniorWise Hukommelsestræningsprogram til levering af lægsundhedspædagog, matchet i varighed og kontakt til den anden studiearm
|
21 sessioner gruppebaseret kognitivt træningsprogram leveret i seniorcenter over 12 måneder af lægsundhedsundervisere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægttab
Tidsramme: 4 og 12 måneder
|
vægtændring fra baseline i kg og vægttab i procent [1-(12-måneders vægt/basislinjevægt)
|
4 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv funktion
Tidsramme: 4 og 12 måneder
|
ændring i hukommelse (umiddelbar og forsinket) og opmærksomhed
|
4 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Delia S West, PhD, University of Arkansas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2011
Først opslået (Skøn)
21. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 104877
- R18DP001145 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .