- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01377506
Übersetzung des Adipositas- und kognitiven Programms durch Laien-Gesundheitspädagogen (Coaches)
21. Juni 2012 aktualisiert von: University of Arkansas
Übersetzung von Fettleibigkeit und kognitiver Forschung in einem ländlichen Staat über Seniorenzentren
Fettleibigkeit ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit bei älteren Erwachsenen. 31 % der nicht in Heimen untergebrachten älteren Menschen (60 Jahre+) in den USA sind fettleibig und Prognosen zufolge wird dieser Anteil bis 2010 auf 40 % ansteigen.
Eine zweite Herausforderung für die öffentliche Gesundheit, die sich für die alternde US-Bevölkerung abzeichnet, ist die zunehmende Zahl von Menschen, die unter kognitivem Verfall, Demenz oder Alzheimer leiden.
Jüngste klinische Studien haben gezeigt, dass es wirksam ist, die mit diesen beiden erheblichen und zunehmend allgegenwärtigen Gesundheitsproblemen verbundenen Risiken zu reduzieren, die häufiger bei ländlichen Bevölkerungsgruppen, einkommensschwachen Bevölkerungsgruppen und ethnischen Minderheiten auftreten.
Die Lifestyle-Intervention des Diabetes Prevention Program (DPP) führte zu anhaltenden Gewichtsverlusten bei einer großen, vielfältigen Population von Hochrisikopersonen und reduzierte die Häufigkeit des Auftretens von Typ-2-Diabetes, insbesondere bei älteren Erwachsenen, drastisch.
SeniorWISE führte zu einer Verbesserung des Gedächtnisses bei älteren Menschen, die in Wohngemeinschaften lebten.
Die Übertragung dieser aufregenden Technologien auf kommunale Einrichtungen, wo sie älteren Menschen zugute kommen können, ist ein dringender Bedarf für die öffentliche Gesundheit.
Daher zielt das aktuelle Projekt darauf ab, diese beiden evidenzbasierten Interventionen auf ältere Erwachsene in einem ländlichen Staat zu übertragen, wobei Seniorenzentren als Veranstaltungsort für die Verbreitung und Laien-Gesundheitspädagogen für die Durchführung der Interventionen genutzt werden.
Seniorenzentren sind ein besonders attraktiver Kontext für die Umsetzung evidenzbasierter Gesundheitsförderungstechnologien in vorwiegend ländlichen Bundesstaaten wie Arkansas, da sie über eine gut etablierte Infrastruktur in den Gemeinden verfügen und ein gemeinsames Ziel verfolgen: die Förderung eines gesunden Alterns und die Senkung der Gesundheitskosten.
Die 3-jährige randomisierte, kontrollierte Studie wird die Übersetzung der Interventionen bewerten, indem Seniorenzentren (N=16) in ganz Arkansas randomisiert ausgewählt werden, um entweder (1) das DPP Lifestyle Weight Loss Program oder (2) das SeniorWISE Cognitive Training Program umzusetzen.
Ältere (Alter > 60) Erwachsene (N=288), die in Seniorenzentren untergebracht sind, erhalten die Programme im Gruppenformat von einem ausgebildeten Laien-Gesundheitspädagogen.
Primäre Ergebnisse sind Veränderungen des Körpergewichts und der kognitiven Funktionen nach 12 Monaten.
Der mehrstufige Evaluierungsplan charakterisiert Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Aufrechterhaltung der Interventionen, einschließlich einer Kosteneffektivitätskomponente.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien für Seniorenzentren (Randomisierungseinheit):
- liegt im Bundesstaat Arkansas
- stimme der Randomisierung zu
- in der Lage, zwei oder drei Freiwillige oder Mitarbeiter zu identifizieren, die bereit sind, sich weiterzubilden (einschließlich IRB-Zertifizierung) und die Programme innerhalb des Seniorenzentrums im Laufe eines Jahres durchzuführen
- über ausreichend Platz für Gruppentreffen und private Datenerfassungsbesuche verfügen
- waren sich einig, dass sie wahrscheinlich 18 interessierte und geeignete (fettleibige und nicht kognitiv beeinträchtigte) ältere Erwachsene identifizieren könnten, die bereit wären, im Laufe von 12 Monaten an dem Programm teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Laien-Gesundheitspädagogen aus ihrer Gemeinschaft zu finden und zu gewinnen
- Bedenken hinsichtlich der Unfähigkeit, die erforderlichen 18 älteren erwachsenen Teilnehmer zu rekrutieren, die die Mindesteinschlusskriterien erfüllten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lebensstilberatung
Diabetes-Präventionsprogramm Lifestyle-Balance-Intervention, durchgeführt von einem Laien-Gesundheitspädagogen
|
Gruppenbasiertes verhaltensorientiertes Gewichtsmanagementprogramm mit 21 Sitzungen, das in einem Seniorenzentrum über einen Zeitraum von 12 Monaten von Laien-Gesundheitspädagogen durchgeführt wird
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kognitives Training
Anpassung des SeniorWise-Gedächtnistrainingsprogramms für die Durchführung durch Laien-Gesundheitspädagogen, angepasst in Dauer und Kontakt zum anderen Studienzweig
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Gruppenbasiertes kognitives Trainingsprogramm mit 21 Sitzungen, das im Seniorenzentrum über einen Zeitraum von 12 Monaten von Laien-Gesundheitspädagogen durchgeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
|
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert in kg und prozentualer Gewichtsverlust [1-(12-Monats-Gewicht/Ausgangsgewicht)
|
4 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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kognitive Funktion
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
|
Veränderung des Gedächtnisses (sofort und verzögert) und der Aufmerksamkeit
|
4 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Delia S West, PhD, University of Arkansas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 104877
- R18DP001145 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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