- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01377506
Traduction du programme Obésité et cognition par des éducateurs non professionnels en santé (Coaches)
21 juin 2012 mis à jour par: University of Arkansas
Traduction de l'obésité et de la recherche cognitive dans un État rural via les centres pour personnes âgées
L'obésité est un problème majeur de santé publique chez les personnes âgées, avec 31 % des personnes âgées non institutionnalisées (60 ans et plus) aux États-Unis obèses et les projections indiquent que ce chiffre passera à 40 % d'ici 2010.
Un deuxième défi de santé publique qui se profile à l'horizon pour la population vieillissante des États-Unis est le nombre croissant de personnes souffrant de déclin cognitif, de démence ou de la maladie d'Alzheimer.
Des essais cliniques récents ont démontré leur efficacité dans la réduction des risques associés à ces deux problèmes de santé importants et de plus en plus répandus, qui sont plus fréquents chez les populations rurales, à faible revenu et appartenant à des minorités ethniques.
L'intervention sur le mode de vie du programme de prévention du diabète (DPP) a produit des pertes de poids soutenues dans une population importante et diversifiée d'individus à haut risque et a considérablement réduit les taux d'apparition du diabète de type 2, en particulier chez les personnes âgées.
SeniorWISE a produit des améliorations de la mémoire chez les personnes âgées vivant dans la communauté.
Transférer ces technologies passionnantes dans des milieux communautaires où elles peuvent bénéficier aux personnes âgées est un besoin urgent de santé publique.
Par conséquent, le projet actuel vise à transférer ces deux interventions fondées sur des données probantes aux personnes âgées dans un État rural en utilisant des centres pour personnes âgées comme lieu de diffusion et des éducateurs de santé non professionnels pour dispenser les interventions.
Les centres pour personnes âgées constituent un contexte particulièrement attrayant pour la traduction de technologies de promotion de la santé fondées sur des données probantes dans des États à prédominance rurale comme l'Arkansas, car ils disposent d'une infrastructure bien établie dans les communautés et partagent un objectif commun de promouvoir un vieillissement en bonne santé et de réduire les coûts des soins de santé.
L'essai contrôlé randomisé de 3 ans évaluera la traduction des interventions en randomisant les centres pour personnes âgées (N = 16) dans l'Arkansas pour mettre en œuvre soit (1) le programme de perte de poids DPP Lifestyle ou (2) le programme d'entraînement cognitif SeniorWISE.
Les adultes plus âgés (> 60 ans) (N = 288) hébergés dans des centres pour personnes âgées recevront les programmes dispensés en groupe par un éducateur de santé non professionnel formé.
Les critères de jugement principaux sont les modifications du poids corporel et du fonctionnement cognitif à 12 mois.
Le plan d'évaluation à plusieurs niveaux caractérisera la portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre et le maintien des interventions, avec une composante coût-efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour les centres pour personnes âgées (unité de randomisation) :
- situé dans l'état de l'Arkansas
- accepter d'être randomisé
- capable d'identifier deux ou trois bénévoles ou membres du personnel désireux d'être formés (y compris la certification IRB) et d'offrir les programmes au sein du centre pour personnes âgées au cours d'une année
- disposer d'un espace suffisant pour les réunions de groupe et les visites privées de collecte de données
- accord selon lequel il serait probable qu'ils pourraient identifier 18 adultes âgés intéressés et éligibles (obèses et sans troubles cognitifs) désireux de participer au programme au cours de 12 mois
Critère d'exclusion:
- incapacité à identifier et à trouver un éducateur sanitaire non professionnel au sein de leur communauté
- préoccupations concernant l'incapacité de recruter les 18 participants adultes âgés requis qui répondaient aux critères d'inclusion minimaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Conseil en style de vie
Programme de prévention du diabète Intervention sur l'équilibre du mode de vie dispensée par un éducateur de santé non professionnel
|
Programme de gestion comportementale du poids de 21 séances en groupe dispensé dans un centre pour personnes âgées pendant 12 mois par des éducateurs de santé non professionnels
Autres noms:
|
Comparateur actif: Entraînement cognitif
Adaptation du programme d'entraînement à la mémoire SeniorWise pour être dispensé par un éducateur non professionnel en santé, assorti en durée et en contact avec l'autre bras de l'étude
|
Programme d'entraînement cognitif en groupe de 21 séances dispensé dans un centre pour personnes âgées pendant 12 mois par des éducateurs de santé non professionnels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
perte de poids
Délai: 4 et 12 mois
|
changement de poids par rapport au départ en kg et pourcentage de perte de poids [1-(poids sur 12 mois/poids de départ)
|
4 et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonction cognitive
Délai: 4 et 12 mois
|
modification de la mémoire (immédiate et différée) et de l'attention
|
4 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Delia S West, PhD, University of Arkansas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2011
Première publication (Estimation)
21 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 104877
- R18DP001145 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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