- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01377506
Traduzione dell'obesità e del programma cognitivo da parte di educatori sanitari laici (Coaches)
21 giugno 2012 aggiornato da: University of Arkansas
Traduzione di obesità e ricerca cognitiva in uno stato rurale tramite centri per anziani
L'obesità è un grave problema di salute pubblica tra gli anziani, con il 31% delle persone anziane non istituzionalizzate (60 anni +) negli Stati Uniti obesi e le proiezioni indicano che questo aumenterà al 40% entro il 2010.
Una seconda sfida per la salute pubblica all'orizzonte per l'invecchiamento della popolazione statunitense è il crescente numero di individui che soffrono di declino cognitivo, demenza o morbo di Alzheimer.
Recenti studi clinici hanno dimostrato l'efficacia nel ridurre i rischi associati a entrambi questi problemi di salute significativi e sempre più pervasivi, che sono più comuni tra le popolazioni rurali, a basso reddito e appartenenti a minoranze etniche.
L'intervento sullo stile di vita del programma di prevenzione del diabete (DPP) ha prodotto perdite di peso sostenute in una popolazione ampia e diversificata di individui ad alto rischio e ha ridotto drasticamente i tassi di insorgenza del diabete di tipo 2, in particolare tra gli anziani.
SeniorWISE ha prodotto miglioramenti nella memoria nelle persone anziane che vivono in comunità.
Il trasferimento di queste entusiasmanti tecnologie in contesti comunitari in cui possono beneficiare gli anziani è un urgente bisogno di salute pubblica.
Pertanto, l'attuale progetto cerca di trasferire questi due interventi basati sull'evidenza agli anziani in uno stato rurale utilizzando i centri per anziani come sede per la diffusione e gli educatori sanitari laici per fornire gli interventi.
I centri per anziani sono un contesto particolarmente attraente per la traduzione di tecnologie di promozione della salute basate sull'evidenza in stati prevalentemente rurali come l'Arkansas perché hanno un'infrastruttura ben consolidata nelle comunità e condividono un obiettivo comune di promuovere un invecchiamento sano e ridurre i costi dell'assistenza sanitaria.
Lo studio randomizzato e controllato di 3 anni valuterà la traduzione degli interventi randomizzando i centri per anziani (N = 16) in tutto l'Arkansas per implementare (1) il programma DPP Lifestyle Weight Loss o (2) il programma di formazione cognitiva SeniorWISE.
Gli adulti più anziani (età > 60) (N=288) nidificati all'interno dei centri per anziani riceveranno i programmi forniti in un formato di gruppo da un educatore sanitario laico qualificato.
Gli esiti primari sono i cambiamenti nel peso corporeo e nel funzionamento cognitivo a 12 mesi.
Il piano di valutazione multilivello caratterizzerà la portata, l'efficacia, l'adozione, l'implementazione e il mantenimento degli interventi, con una componente di efficacia dei costi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per i centri anziani (unità di randomizzazione):
- situato nello stato dell'Arkansas
- accettare di essere randomizzati
- in grado di identificare due o tre volontari o membri del personale disposti a ricevere una formazione (compresa la certificazione IRB) e fornire i programmi all'interno del centro per anziani nel corso di un anno
- disporre di uno spazio adeguato per le riunioni di gruppo e per le visite private di raccolta dati
- accordo sul fatto che sarebbe probabile che possano identificare 18 adulti anziani interessati e idonei (obesi e non con problemi cognitivi) disposti a frequentare il programma nel corso di 12 mesi
Criteri di esclusione:
- incapacità di identificare e garantire educatori sanitari laici all'interno della loro comunità
- preoccupazioni sull'impossibilità di reclutare i 18 partecipanti adulti senior richiesti che soddisfacevano i criteri minimi di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Consulenza sullo stile di vita
Programma di prevenzione del diabete Intervento sull'equilibrio dello stile di vita fornito da un educatore sanitario laico
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Programma comportamentale di gestione del peso basato su gruppi di 21 sessioni erogato nel centro per anziani per 12 mesi da educatori sanitari laici
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Allenamento cognitivo
Adattamento del programma SeniorWise Memory Training per la consegna da parte di un educatore sanitario laico, abbinato in durata e contatto all'altro braccio di studio
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Programma di formazione cognitiva basato su gruppi di 21 sessioni erogato in un centro per anziani per 12 mesi da educatori sanitari laici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita di peso
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
|
variazione di peso rispetto al basale in kg e percentuale di perdita di peso [1- (peso a 12 mesi/peso al basale)
|
4 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
funzione cognitiva
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
|
cambiamento nella memoria (immediata e ritardata) e nell'attenzione
|
4 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Delia S West, PhD, University of Arkansas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104877
- R18DP001145 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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