- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01377506
Oversettelse av fedme og kognitivt program av lekhelsepedagoger (Coaches)
21. juni 2012 oppdatert av: University of Arkansas
Oversettelse av fedme og kognitiv forskning i en landlig stat via seniorsentre
Fedme er et stort folkehelseproblem blant eldre voksne, med 31 % av ikke-institusjonaliserte eldre personer (60 år+) i USA overvektige og anslag som indikerer at dette vil stige til 40 % innen 2010.
En annen folkehelseutfordring i horisonten for den aldrende amerikanske befolkningen er det økende antallet individer som opplever kognitiv tilbakegang, demens eller Alzheimers sykdom.
Nylige kliniske studier har vist effektivitet i å redusere risiko forbundet med begge disse betydelige og stadig mer gjennomgripende helseproblemene, som er mer vanlig blant landlige, lavinntekts- og etniske minoritetsbefolkninger.
Diabetes Prevention Program (DPP) Livsstilsintervensjon ga vedvarende vekttap hos en stor, mangfoldig populasjon av høyrisikoindivider og reduserte dramatisk forekomsten av type 2-diabetes, spesielt blant eldre voksne.
SeniorWISE produserte forbedringer i hukommelsen hos eldre personer i lokalsamfunnet.
Å overføre disse spennende teknologiene til fellesskapsmiljøer hvor de kan være til nytte for eldre voksne er et presserende folkehelsebehov.
Derfor søker det nåværende prosjektet å overføre disse to evidensbaserte intervensjonene til eldre voksne i en landlig stat som bruker seniorsentre som arena for formidling og lekhelsepedagoger for å levere intervensjonene.
Seniorsentre er en spesielt attraktiv kontekst for oversettelse av evidensbaserte helsefremmende teknologier i overveiende landlige stater som Arkansas fordi de har en veletablert infrastruktur i lokalsamfunn og deler et felles mål om å fremme sunn aldring og redusere helsekostnader.
Den 3-årige randomiserte, kontrollerte studien vil evaluere oversettelse av intervensjonene ved å randomisere seniorsentre (N=16) på tvers av Arkansas for å implementere enten (1) DPP Lifestyle Weight Loss Program eller (2) SeniorWISE Cognitive Training Program.
Eldre (alder > 60) voksne (N=288) nestet i eldresentre vil motta programmene levert i gruppeformat av en utdannet leghelsepedagog.
Primære utfall er endringer i kroppsvekt og kognitiv funksjon ved 12 måneder.
Flernivåevalueringsplanen vil karakterisere rekkevidde, effektivitet, vedtak, implementering og vedlikehold av intervensjonene, med en kostnadseffektivitetskomponent.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for eldresentre (randomiseringsenhet):
- ligger i delstaten Arkansas
- godta å bli randomisert
- i stand til å identifisere to eller tre frivillige eller ansatte som er villige til å bli opplært (inkludert IRB-sertifisering) og levere programmene innenfor seniorsenteret i løpet av et år
- ha tilstrekkelig plass for gruppemøter og for private datainnsamlingsbesøk
- enighet om at det ville være sannsynlig at de kunne identifisere 18 interesserte og kvalifiserte (overvektige og ikke kognitivt svekkede) eldre voksne som er villige til å delta på programmet i løpet av 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å identifisere og sikre lekhelsepedagoger fra lokalsamfunnet
- bekymring for manglende evne til å rekruttere de nødvendige 18 senior voksne deltakerne som oppfylte minimale inklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstilsrådgivning
Diabetes Prevention Program Livsstilsbalanse Intervensjon levert av leghelsepedagog
|
21 sesjoner gruppebasert atferdsvektstyringsprogram levert i seniorsenteret over 12 måneder av lekhelselærere
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv trening
Tilpasning av SeniorWise Memory Training-program for levering av leghelsepedagog, matchet i varighet og kontakt med den andre studiearmen
|
21 økter gruppebasert kognitivt treningsprogram levert i seniorsenteret over 12 måneder av lekhelselærere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vekttap
Tidsramme: 4 og 12 måneder
|
vektendring fra baseline i kg og prosent vekttap [1-(12-måneders vekt/basislinjevekt)
|
4 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv funksjon
Tidsramme: 4 og 12 måneder
|
endring i hukommelse (umiddelbar og forsinket) og oppmerksomhet
|
4 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Delia S West, PhD, University of Arkansas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104877
- R18DP001145 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .