- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01377506
Tłumaczenie programu dotyczącego otyłości i funkcji poznawczych autorstwa świeckich nauczycieli zdrowia (Coaches)
21 czerwca 2012 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Tłumaczenie badań otyłości i poznawczych w stanie wiejskim za pośrednictwem ośrodków dla seniorów
Otyłość jest poważnym problemem zdrowia publicznego wśród osób starszych, przy czym 31% osób starszych (60+) w Stanach Zjednoczonych jest otyłych, a prognozy wskazują, że do 2010 roku odsetek ten wzrośnie do 40%.
Drugim wyzwaniem dla zdrowia publicznego na horyzoncie dla starzejącej się populacji Stanów Zjednoczonych jest rosnąca liczba osób doświadczających pogorszenia funkcji poznawczych, demencji lub choroby Alzheimera.
Ostatnie badania kliniczne wykazały skuteczność w zmniejszaniu ryzyka związanego z obydwoma istotnymi i coraz bardziej powszechnymi problemami zdrowotnymi, które są bardziej powszechne wśród populacji wiejskich, o niskich dochodach i mniejszości etnicznych.
Program zapobiegania cukrzycy (DPP) Lifestyle Intervention doprowadził do trwałej utraty masy ciała w dużej, zróżnicowanej populacji osób z grupy wysokiego ryzyka i radykalnie zmniejszył odsetek zachorowań na cukrzycę typu 2, szczególnie wśród osób starszych.
Projekt SeniorWISE przyniósł poprawę pamięci u osób starszych mieszkających w społeczności.
Przeniesienie tych ekscytujących technologii do środowisk społecznych, w których mogą one przynieść korzyści osobom starszym, jest pilną potrzebą zdrowia publicznego.
Dlatego obecny projekt ma na celu przeniesienie tych dwóch interwencji opartych na dowodach do osób starszych w stanie wiejskim z wykorzystaniem ośrodków dla seniorów jako miejsca rozpowszechniania i świeckich edukatorów zdrowotnych do prowadzenia interwencji.
Ośrodki dla seniorów są szczególnie atrakcyjnym kontekstem dla translacji opartych na dowodach technologii promocji zdrowia w stanach, w których dominują obszary wiejskie, takich jak Arkansas, ponieważ mają ugruntowaną infrastrukturę w społecznościach i mają wspólny cel, jakim jest promowanie zdrowego starzenia się i obniżanie kosztów opieki zdrowotnej.
3-letnia randomizowana, kontrolowana próba oceni przełożenie interwencji poprzez randomizację ośrodków dla seniorów (N=16) w całym Arkansas w celu wdrożenia (1) programu DPP Lifestyle Weight Loss lub (2) programu treningu poznawczego SeniorWISE.
Starsi (w wieku > 60 lat) dorośli (N=288) zagnieżdżeni w ośrodkach dla seniorów otrzymają programy prowadzone w formacie grupowym przez przeszkolonego nieprofesjonalnego edukatora zdrowotnego.
Głównymi wynikami są zmiany w masie ciała i funkcjonowaniu poznawczym po 12 miesiącach.
Wielopoziomowy plan ewaluacji będzie charakteryzował zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie interwencji, z komponentem efektywności kosztowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla ośrodków dla seniorów (jednostka randomizacji):
- położony w stanie Arkansas
- zgodzić się na randomizację
- w stanie zidentyfikować dwóch lub trzech wolontariuszy lub członków personelu chętnych do przeszkolenia (w tym certyfikacji IRB) i realizacji programów w centrum seniora w ciągu roku
- mieć odpowiednią przestrzeń na spotkania grupowe i prywatne wizyty w celu zebrania danych
- zgodzili się, że prawdopodobnie będą w stanie zidentyfikować 18 zainteresowanych i kwalifikujących się (otyłych i nie upośledzonych poznawczo) starszych dorosłych chętnych do udziału w programie w ciągu 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do zidentyfikowania i zabezpieczenia świeckiego edukatora zdrowia w swojej społeczności
- obawy związane z niemożnością rekrutacji wymaganych 18 dorosłych uczestników-seniorów, którzy spełnili minimalne kryteria włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doradztwo dotyczące stylu życia
Program Profilaktyki Cukrzycy Interwencja Równowagi Stylu Życia prowadzona przez nieprofesjonalnego edukatora zdrowotnego
|
21-sesyjny grupowy behawioralny program zarządzania wagą, prowadzony w ośrodku dla seniorów przez 12 miesięcy przez świeckich edukatorów zdrowotnych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Trening poznawczy
Dostosowanie programu treningu pamięci SeniorWise do prowadzenia przez nieprofesjonalnego edukatora ds. zdrowia, dopasowanego pod względem czasu trwania i kontaktu do drugiej grupy badawczej
|
21-sesyjny grupowy program treningu kognitywnego prowadzony w ośrodku dla seniorów przez 12 miesięcy przez świeckich edukatorów zdrowotnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utrata masy ciała
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
|
zmiana masy ciała od wartości wyjściowej w kg i procent utraty masy ciała [1-(12-miesięczna waga/waga wyjściowa)
|
4 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
|
zmiana pamięci (natychmiastowa i opóźniona) i uwagi
|
4 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Delia S West, PhD, University of Arkansas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104877
- R18DP001145 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .