- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01377506
Tradução do Programa de Obesidade e Cognição por Educadores Leigos em Saúde (Coaches)
21 de junho de 2012 atualizado por: University of Arkansas
Tradução da pesquisa sobre obesidade e cognitiva em um estado rural por meio de centros de idosos
A obesidade é um importante problema de saúde pública entre os adultos mais velhos, com 31% dos idosos não institucionalizados (60 anos ou mais) obesos nos EUA e as projeções indicam que esse número aumentará para 40% até 2010.
Um segundo desafio de saúde pública no horizonte para o envelhecimento da população dos EUA é o número crescente de indivíduos com declínio cognitivo, demência ou doença de Alzheimer.
Ensaios clínicos recentes demonstraram eficácia na redução dos riscos associados a esses dois problemas de saúde significativos e cada vez mais difundidos, que são mais comuns entre populações rurais, de baixa renda e minorias étnicas.
A Intervenção no Estilo de Vida do Programa de Prevenção do Diabetes (DPP) produziu perdas de peso sustentadas em uma população grande e diversificada de indivíduos de alto risco e reduziu drasticamente as taxas de início do diabetes tipo 2, particularmente entre os adultos mais velhos.
SeniorWISE produziu melhorias na memória em idosos residentes na comunidade.
Transferir essas tecnologias empolgantes para ambientes comunitários onde possam beneficiar os idosos é uma necessidade premente de saúde pública.
Portanto, o projeto atual busca transferir essas duas intervenções baseadas em evidências para idosos em um estado rural usando centros de idosos como local de divulgação e educadores leigos em saúde para realizar as intervenções.
Os centros para idosos são um contexto particularmente atraente para a tradução de tecnologias de promoção da saúde baseadas em evidências em estados predominantemente rurais, como o Arkansas, porque possuem uma infraestrutura bem estabelecida nas comunidades e compartilham um objetivo comum de promover o envelhecimento saudável e reduzir os custos com saúde.
O estudo randomizado e controlado de 3 anos avaliará a tradução das intervenções randomizando centros de idosos (N = 16) em todo o Arkansas para implementar (1) o Programa de Perda de Peso do Estilo de Vida DPP ou (2) o Programa de Treinamento Cognitivo SeniorWISE.
Adultos mais velhos (idade > 60) (N = 288) aninhados em centros de idosos receberão os programas ministrados em formato de grupo por um educador de saúde leigo treinado.
Os resultados primários são mudanças no peso corporal e no funcionamento cognitivo aos 12 meses.
O plano de avaliação multinível caracterizará alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção das intervenções, com um componente de custo-efetividade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para centros de idosos (unidade de randomização):
- localizado no estado de Arkansas
- concorda em ser randomizado
- capaz de identificar dois ou três voluntários ou membros da equipe dispostos a serem treinados (incluindo certificação IRB) e entregar os programas dentro do centro sênior ao longo de um ano
- ter espaço adequado para reuniões de grupo e para visitas privadas de coleta de dados
- acordo de que seria provável que eles pudessem identificar 18 adultos idosos interessados e elegíveis (obesos e sem deficiência cognitiva) dispostos a participar do programa ao longo de 12 meses
Critério de exclusão:
- incapacidade de identificar e proteger o educador de saúde leigo dentro de sua comunidade
- preocupações com a incapacidade de recrutar os 18 participantes adultos idosos necessários que atenderam aos critérios mínimos de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aconselhamento de estilo de vida
Intervenção para o Equilíbrio do Estilo de Vida do Programa de Prevenção do Diabetes ministrada por um educador de saúde leigo
|
Programa de controle de peso comportamental baseado em grupo de 21 sessões, ministrado em centro para idosos durante 12 meses por educadores de saúde leigos
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Treinamento Cognitivo
Adaptação do programa SeniorWise Memory Training para entrega por educador leigo em saúde, com duração e contato compatíveis com o outro braço do estudo
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Programa de treinamento cognitivo baseado em grupo de 21 sessões ministrado em centro para idosos durante 12 meses por educadores de saúde leigos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
perda de peso
Prazo: 4 e 12 meses
|
alteração de peso da linha de base em kg e perda de peso percentual [1-(peso de 12 meses/peso da linha de base)
|
4 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
função cognitiva
Prazo: 4 e 12 meses
|
mudança na memória (imediata e atrasada) e atenção
|
4 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Delia S West, PhD, University of Arkansas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104877
- R18DP001145 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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